《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11號）明確要求“積極推進高值醫用耗材和醫療器械集中採購”。按照深化醫藥衛生體制改革的要求，為規範各地高值醫用耗材集中採購工作，衛生部等6部門研究制定了《高值醫用耗材集中採購工作規範》（以下簡稱《工作規範》）。現將編制工作有關情況説明如下：

    一、高值醫用耗材集中採購工作背景情況

    2004年以前，各地高值醫用耗材採購存在著集中度低、採購價格高、地區間價差大、企業負擔重、購銷中不正之風時有發生、仲介代理機構行為不規範等問題。為規範醫療機構高值醫用耗材採購行為，治理商業賄賂，有效減輕患者醫療費用負擔，2004年8月我部組織北京等8省市三級醫療機構心臟介入類耗材、人工關節、心臟起搏器等3類高值醫用耗材集中採購試點工作。通過集中採購，上述高值耗材的價格明顯降低。

    2008—2009年，在8省市試點工作的基礎上，我部委託衛生部國際合作與交流中心開展了兩輪全國部分重點高值醫用耗材品種的集中採購工作，主要涉及心臟起搏器、心臟介入類（含外周介入類、神經介入類、電生理類）等高值醫用耗材，並於2010年進行了新産品的增補工作。通過集中採購，進一步降低了4類高值醫用耗材的採購價格，減輕了患者負擔。同時，也為各地開展高值醫用耗材集中採購工作探索了模式、積累了經驗。根據有關要求，2010年起，高值醫用耗材集中採購工作由各省（區、市）負責組織實施。

    按照深化醫藥衛生體制改革的工作要求，各地積極探索開展高值醫用耗材集中採購工作。四川、寧夏、江蘇、湖北、浙江等很多省（區、市）結合本地實際，開展了以省為單位的部分高值醫用耗材集中採購工作，取得了較好的社會效果。

    二、《工作規範》的編制過程

    為進一步指導各地做好高值醫用耗材集中採購工作，在全面總結全國及部分省份高值醫用耗材集中採購工作經驗的基礎上，我們開展了《工作規範》的編制工作。起草過程中，我們多次召開專題座談會，全面徵求有關專家、部分省份、醫療機構以及行業協會和企業等各方面的意見建議，形成了《工作規範》徵求意見稿。

    2012年9月21日，我們就《工作規範》徵求意見稿正式向社會公開徵求意見，共收到社會各界反饋的修改意見65條，經過梳理，我們對其中的合理建議全部予以採納，最終形成了《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》。

    三、《工作規範》的主要內容

    《工作規範》共計11章50條，主要包括以下幾個方面的內容：

    （一）關於採購範圍。本著突出重點、以點帶面和因地制宜的原則，此次涉及的高值醫用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等。各地可根據自身實際情況和工作要求從中選擇，也可以自主選擇此範圍之外的品種。同時，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構採購高值醫用耗材，必須全部參加集中採購。

    （二）關於採購組織方式。遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，實行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上高值醫用耗材集中採購。醫療機構和醫用耗材生産經營企業必須通過各省（區、市）建立的集中採購工作平臺開展採購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。集中採購週期原則上兩年一次，開展産品增補工作期限不得超過一年。

    （三）關於採購機構的組成。各省（區、市）不再新設集中採購機構，沿用現有藥品集中採購工作的領導機構、管理機構、工作機構和監督機構。《工作規範》還明確了各相關機構在集中採購工作中的職責分工。

    （四）關於集中採購工作參與各方。集中採購工作參與的機構主要包括醫療機構、醫用耗材生産經營企業，《工作規範》明確了各機構在集中採購工作中的職責要求和義務權利。要求醫療機構必須通過政府建立的非營利性集中採購工作平臺採購集中採購入圍目錄內的高值醫用耗材，要按照《合同法》的規定與醫用耗材生産企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。集中採購實行醫用耗材生産企業直接投標，參加集中採購活動的醫用耗材生産企業應當提供資質證明文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等，並按照合同規定及時供貨。

    （五）關於採購目錄和採購方式。各省（區、市）集中採購管理機構負責組織編制本行政區域內高值醫用耗材集中採購目錄。對納入集中採購目錄的高值醫用耗材，實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行採購。各省（區、市）要積極探索推進帶量採購、量價挂鉤的購銷模式。

    （六）關於採購平臺。集中採購工作平臺是政府建立的採購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬體設置要依託現有藥品集中採購工作平臺，軟體平臺的開發和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。

    （七）關於集中採購的實施。集中採購要建立科學的評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用範圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。《工作規範》還明確了集中採購工作的主要程序。

    （八）關於專家管理。集中採購管理機構負責專家庫的建立和管理，集中採購工作機構負責專家在集中採購工作中的使用。集中採購專家庫根據産品的專業應用特點設不同組別，由臨床、設備採購和管理專家組成。《工作規範》明確了入庫專家應具備的基本條件、權利義務和退出機制以及評審專家的抽取方式等。

    （九）關於質疑投訴、監督管理及處罰。集中採購工作機構要及時對醫用耗材生産經營企業提出的疑問和詢問作出答覆。集中採購管理機構要設立舉報電話、開通電子郵箱等並向社會公佈，使醫療機構、醫用耗材生産經營企業以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監督。《工作規範》要求建立集中採購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處於監督之下。《工作規範》還明確了集中採購監督機構監督管理的主要內容，提出要實行醫用耗材生産經營企業不良記錄動態管理制度，並規範了醫療機構、醫用耗材生産經營企業和集中採購工作人員的處罰辦法。