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GE Healthcare公司主動召回部分進口醫療器械
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2013年08月02日 19時04分   來源:食品藥品監管總局網站

    近日,由於産品在設計或生産中的缺陷,GE Healthcare公司對其生産的影像歸檔及傳輸系統、Respironics California,Inc.公司對其生産的呼吸機、Medtronic Inc.公司對其生産的植入式神經刺激電極以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生産的留置導管進行主動召回。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對上述類別産品的監督管理。詳細信息見”醫療器械召回”欄目。

    小貼士:

    醫療器械召回,是指醫療器械生産企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的産品,採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改並完善説明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

    缺陷,是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

    對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用。美國、歐盟等國家和地區均有醫療器械的召回制度。 

 
 
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