新華社武漢３月１８日電（記者黎昌政）記者從湖北省食品藥品監督管理局獲悉，湖北今年將試行藥品質量受權人制度，生産企業須設立質量受權人，無受權人在崗的企業將一律暫停産成品放行。

    據湖北省食品藥品監督管理局安監處處長梅旭輝介紹，凡在湖北從事藥品生産的企業，須配備與生産規模、品種相適應的受權人。受權人是企業藥品生産質量專業管理人員，對藥品質量負有直接責任。受權人在行使職責時任何人員不得干擾。

    據介紹，受權人對每批成品放行、質量管理文件、成品內控質量標準，不合格品處理、産品召回的批准等負責並行使決定權；對原輔材料來源的合法性、生産工藝與批准工藝的一致性、關鍵生産設備的選取及其他産品質量有關鍵影響的活動行使否決權；對生産、質量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用有建議權。成品放行前，受權人應確認其生産過程是否符合ＧＭＰ要求，並對原輔料來源的合法性、生産工藝與批准工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等把關。受權人在藥品ＧＭＰ實施工作中弄虛作假的，５年內不得從事涉及藥品生産、銷售、質量管理等工作。

    據藥監部門調查，少數藥品生産企業違反藥品生産質量管理規範進行生産，更改生産日期批號，擅自更改生産工藝，修改生産和檢驗紀錄等，給藥品安全帶來隱患。建立受權人制度是強化企業自律、明確藥品質量責權、保證藥品生産質量管理規範有效執行的需要。