新華社武漢3月31日電(記者 田建軍)記者從湖北省食品藥品監督管理局獲悉,為規範醫院自製劑的生産,這個省正在對醫院自製劑進行重新註冊,一批醫院自製劑被撤銷停産。
醫院自製劑,是指那些市場上沒有供應,而醫院臨床又非常需要,經當地藥品管理部門批准且用作本單位使用的醫院自製藥品。按照規定,這些藥品不得在本醫院之外的市場上銷售,且不得在媒體上發佈廣告。
據湖北省食品藥品監督管理局有關負責人介紹,在此次重新註冊中,全省共有142個品種的醫院自製劑重新獲准生産,同時有104個品種的醫院自製劑被撤銷。被撤銷的原因主要包括市場上已有供應的品種,按照《醫療機構製劑註冊管理辦法》應予撤銷批准文號,或醫療機構未在規定時間內提出再註冊申請等。
據介紹,目前我國臨床使用的藥品一般分為兩大類:一類是經國家藥品監督管理部門審查批准的“國藥準字”號藥品;一類為醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑,簡稱為“醫療機構製劑”或“醫院製劑”。