新華社北京5月1日電(記者 姜雪麗)國家質檢總局日前發佈消息説,通用電氣(中國)有限公司-醫療集團(以下簡稱“通用電氣醫療”)向國家質檢總局遞交報告,要求召回通用電氣醫療OEC工廠所生産的可能存在一些潛在缺陷的産品。
此次通用電氣醫療召回的有關醫療器械産品是:Miniview 6800型數字化移動式C形臂X射線機,FlexiView 8800型移動式C形臂X射線機,SERIES9800型移動式C形臂X射線機,9800Plus型、FluoroTrak9800Plus型、9900型OEC移動式X射線機,UroView 2800型數字成像系統,InstraTrak3500Plus型手術導航系統。
其中除9900型OEC移動式X射線機尚未在中國市場銷售外,其餘7種産品共有499臺已在中國銷售使用。通用電氣醫療報告稱,這些由美國猶他州和馬薩諸塞州OEC工廠生産的産品可能會發生諸如軟體、導航精確性、圖像目錄顯示及部件連接等潛在問題。
目前,通用電氣醫療已全面暫停上述産品的生産和發貨。對約500臺已在中國裝機的産品,通用電氣醫療將正式通知中國用戶,承諾安排具有專業資質的工程師拜訪客戶並提供上述産品免費的檢修及安全檢查,加貼有關潛在缺陷的警示標簽,對存在缺陷的産品採取相應的措施,以確保産品質量。
國家質檢總局讚賞通用電氣醫療對缺陷産品的主動召回及報告,並希望其他醫療器械企業對自身發現的缺陷應及時主動召回。同時,國家質檢總局提醒有關用戶儘快就所發現的缺陷與通用電氣醫療聯絡(通用電氣醫療免費客戶服務熱線800-810-8188),或與當地的出入境檢驗檢疫機構聯絡,確保在用醫療器械的安全有效。