新華社北京５月１８日電 記者１８日從國家食品藥品監督管理局獲悉，我國將自２００７年６月１日起，對人免疫球蛋白類製品實施批簽發，至２００８年１月１日，所有上市銷售的血液製品都將實施批簽發。

    食品藥品監管局指出，自規定之日起，各血液製品生産企業必須按照《生物製品批簽發管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發，在規定實施批簽發日期前已經上市流通的産品，可使用至其有效期滿。

    生物製品批簽發，是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。

    食品藥品監管局明確，中國藥品生物製品檢定所負責組織及承擔血液製品批簽發工作。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）承擔生物製品批簽發任務的藥品檢驗機構，負責受理指定區域內血液製品生産企業申請批簽發工作，具體操作程序和實施安排由中國藥品生物製品檢定所負責組織確定並予公佈。

    疫苗、血液製品生産企業的派駐監督員負責批簽發産品的現場抽樣和封樣工作。具體抽樣工作仍按照《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》中的“批簽發生物製品現場抽樣程序”執行。派駐監督員現場抽樣培訓等工作由北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）授權生物製品批簽發任務的藥品檢驗機構負責。

    食品藥品監管局指出，北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）藥品監督管理部門負責轄區內承擔批簽發工作的藥品檢驗機構的日常監督管理工作。食品藥品監管局將根據工作需要進行監督檢查。

食品藥品監管局進一步實施血液製品批簽發工作 (通知)

    為進一步加強對血液製品的監督管理，推動生物製品批簽發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《生物製品批簽發管理辦法》的有關規定，國家食品藥品監督管理局決定，自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類製品實施批簽發，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液製品實施批簽發。期間對血液製品不同品種陸續開展批簽發工作。自規定之日起，各血液製品生産企業必須按照《生物製品批簽發管理辦法》的相關程序和要求申請批簽發，在規定實施批簽發日期前已經上市流通的産品，可使用至其有效期滿。