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企業確認藥品安全隱患未通知召回可被吊銷許可證
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年09月20日   來源:新華社

    新華社北京9月19日電(記者崔靜、吳晶)根據國家食品藥品監督管理局19日公佈的《藥品召回管理辦法(徵求意見稿)》,藥品生産企業確認藥品存在安全隱患卻未發出召回通知,並立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,造成嚴重後果的,將被吊銷許可證照。

    徵求意見稿指出,藥品生産企業應當對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析,對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估。確認藥品存在安全隱患的,應當決定召回,並立即通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,必要時還應當發佈公眾警示,提醒公眾關注被召回産品存在的健康傷害。

    藥品生産企業違反這一規定的,將被責令改正,並處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。

    徵求意見稿同時明確,藥品生産企業未按規定建立藥品召回制度、藥品質量監測與藥品不良反應監測系統,未協助藥品監督管理部門開展調查,或變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的,將被予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處以3萬元以下罰款。

    徵求意見稿還要求,藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的産品可能存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生産企業或者供貨商,並向藥品監督管理部門報告。違反此規定的,將被責令停止銷售,並處以1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門吊銷許可證照。

 
 
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