新華社北京１月１８日電（記者周婷玉）“二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會。”這是衛生部１８日公佈的《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》中的規定。

    管理規範明確，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

    管理規範要求，醫療機構應制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系；應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求；應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

    根據管理規範，醫療機構應當有專門部門負責醫療器械採購，醫療器械採購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械採購規範、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時，醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格後方可應用於臨床。

    對醫療器械採購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件，醫療機構應進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命週期結束後５年以上。

    管理規範強調，發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療機構應當立即停止使用，並通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用於臨床。