8月6日，天士力集團研發人員展示包裝前的復方丹參滴丸。歷經坎坷的中國中藥國際化之路終於取得了新突破。新華社記者 劉海峰 攝

    新華社北京8月7日電（記者劉剛、王茜、孟華）歷經坎坷的中國中藥國際化之路終於取得了新突破。天津市人民政府和衛生部7日在京主辦了“現代中藥國際化産學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會”，宣佈復方丹參滴丸完成美國食品與藥品監督管理局（FDA）Ⅱ期臨床試驗，並即將進入ＦＤＡⅢ期臨床試驗的中成藥。全國人大常委會副委員長桑國衛出席報告會。

    “復方丹參滴丸成功進入ＦＤＡⅢ期臨床試驗，標誌著我國中藥國際化邁出了關鍵和有力的一步。”中國工程院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師張伯禮認為。

    由於東西方藥政、法規、文化、認識方面存在客觀差異，且中藥成分複雜，質量難以控制，安全及有效性缺乏嚴格可信的數據等多重原因，中藥的國際化進程一路坎坷。令人尷尬的是，中國是中藥生産大國，至今還無一例中成藥産品以藥品身份出口到歐美主流醫藥市場，中藥出口額不足國際中草藥市場的十分之一。

    復方丹參滴丸生産企業天士力集團董事長閆希軍介紹，歷時三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國１５個臨床試驗中心完成。FDA表示，復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果良好。

    衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，現代中藥通過美國FDA上市批准，意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可，為中國中藥現代化、國際化探索了一條可行之路。 

王國強：中醫藥國際化需要遵循六個原則

    新華社北京８月７日電（記者孟華、王茜）在天津市政府和衛生部７日主辦的“現代中藥國際化産學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國ＦＤＡⅡ期臨床試驗結果報告會”上，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強指出，在看到中醫藥事業發展面臨著新機遇的同時，還要增強危機意識。目前，中醫藥發展面臨著很多難題。中醫藥走向世界是個漫長的過程，任重道遠，要遵循六個原則逐步推進：

    第一，先內後外。中醫藥走向世界要先做好內功，在國內實踐中提高療效和規範標準是走向世界的基礎。

    第二，先文後理。要使得外國接受中醫藥理論，中醫文化應該先行，應該讓更多的外國人了解中藥文化精髓，使得中醫藥在走向世界過程中能夠有廣泛的文化基礎。

    第三，先藥後醫。中醫藥走向世界要將好的産品奉獻給世界，要讓世界先看到良好的産品，才能促進更多的人了解中醫的診斷方法。

    第四，先易後難。針灸、推拿等非藥物療法的一些技術可以先行，通過有效療效的診療方法，能夠讓更多人認識，從而逐漸接受難的診療方法。

    第五，先點後面，一定要在全球選擇國際合作的結合點，創新國際合作的途徑方法，通過示範作用才能夠更好地帶動中醫藥更好地整體走向世界。

    第六，先民後“官”。在中醫藥走出去的過程中，民營企業應該走在前面，同時塑造一個良好的民間接受中醫藥的環境，從而為政府在法律制度機制準入上提供基礎。

我國2009年中藥出口已達14.6億美元

    新華社北京８月７日電（記者孟華、王茜）衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強７日指出，中國中藥企業走向國際市場的步伐正在加快，２００９年中藥出口已達１４．６億美元。

    在天津市政府和衛生部７日主辦的“現代中藥國際化産學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸美國ＦＤＡⅡ期臨床試驗結果報告會”上，王國強表示，隨著人類健康觀念和醫學模式的轉變，中醫藥在防治現代疾患方面的優勢和特色正在被越來越多的國家和地區所認可和接受。許多國家和地區關注中醫藥的發展，寄希望於中醫藥能夠在各國醫療衛生服務體系中發揮更大的作用，並尋求開展更多中醫藥方面的交流與合作。

    王國強認為，目前，世界衛生組織陸續制定和發佈促進傳統醫藥發展的戰略、政策及標準，在全球範圍內推廣包括中醫藥在內的傳統醫藥的發展。中醫藥事業面臨著廣闊的發展空間。

    同時，中醫藥服務貿易正在興起，已顯示出強大的市場發展潛力。我國與世界衛生組織等重要國際組織、與外國政府間交流與合作更加密切，已經與世界上７０多個國家（地區）簽訂了含有中醫藥合作的政府協議９０多個，專門的中醫藥合作協議４５個。

    8月6日，天士力集團研發人員對丹參中有效成分提取物進行觀察。新華社記者 劉海峰 攝

復方丹參滴丸成為首例進入美ＦＤＡ三期臨床試驗中成藥

    新華社華盛頓８月６日電（記者任海軍）中國天津天士力制藥股份有限公司北美分公司首席執行官孫鶴博士６日晚向新華社記者證實，該企業生産的心血管藥物復方丹參滴丸已順利通過美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）的二期臨床試驗，成為中國首例進入ＦＤＡ三期臨床試驗的中成藥。

    目前，中國尚無一例中成藥以藥品身份進入歐美主流醫藥市場。不過，按照研發規律估計，在中國已經上市並能進入ＦＤＡ三期臨床試驗的候選中成藥，因安全性不再有風險，最終經ＦＤＡ批准上市的可能性約有９０％。

    據孫鶴介紹，ＦＤＡ日前在一封致天士力北美分公司的信中説：“二期臨床試驗結果顯示，服藥４周後，復方丹參滴丸在心絞痛的二次發生預防和治療方面具有顯著的統計學意義，其他次要觀察指標也顯示了同樣的療效，支持主要觀察指標的結論。”

    ＦＤＡ三期臨床試驗一般歷時兩年至四年，試驗內容是在全世界範圍內徵集志願者，核準早期試驗結果，以便研究人員能建立更大的有關候選藥物安全性和有效性的信息數據庫。

    孫鶴表示，天士力將在美國、加拿大、中國、日本、韓國以及歐洲的英國或德國徵集１５００名志願者參與ＦＤＡ三期臨床試驗，其中美國志願者將佔６０％。

    復方丹參滴丸是天士力公司通過提取丹參、三七的有效成分再加入適量冰片而製成的純中藥滴丸劑，主要用於治療冠心病、心絞痛等心血管疾病。心血管疾病是美國發病率和死亡率最高的疾病，堪稱美國人的最大“健康殺手”。

    8月7日，與會嘉賓共同啟動現代中藥國際化産學研聯盟。當日,“現代中藥國際化産學研聯盟”正式啟動。新華社記者 劉海峰 攝

短評：中藥國際化邁出堅實一步

    新華社華盛頓８月６日電(記者任海軍)中國醫藥界致力於中藥國際化已有多年，但在進軍歐美主流醫藥市場上沒有突破。天津天士力公司出品的復方丹參滴丸成為首例進入美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）三期臨床試驗的中成藥，可謂中藥國際化過程中的堅實一步。

    阻礙中藥國際化的一個巨大攔路虎是中藥治病機理模糊，沒有獲得普遍認同，圍繞中藥産生過激烈論戰。如何依據西方醫藥標準清楚地闡述中藥治病機理是一大難題。

    此外，西方一些國家在政策上曾有過對中醫藥的排斥，近年來雖有所放寬，但嚴格的藥品審批程序也令中國眾多中醫藥企業産生畏難情緒。

    以美國為例，候選藥物需要通過三期臨床試驗才可能被批准上市。一期臨床試驗歷時大約一年，主要著眼于候選藥物的安全性。二期臨床試驗平均歷時兩至三年，主要致力於研究候選藥物對目標疾病的有效性，研究人員還會努力驗證候選藥物的最有效劑量和最適宜的給藥方法。三期臨床試驗一般歷時兩年至四年，試驗內容是在全世界範圍內徵集志願者，核準早期試驗結果，以便研究人員能建立更大的有關候選藥物安全性和有效性的信息數據庫。統計數據顯示，只有約十五分之一的候選藥物能通過ＦＤＡ的全部三期臨床試驗並最終與消費者見面，大多數藥物會在二期臨床試驗階段止步。

    如此高的淘汰率，再加上臨床試驗的高額費用和漫長時間，令一些中醫藥企業只願在中國國內“游泳”，而不敢向著國際市場“出海”。天士力公司在ＦＤＡ針對復方丹參滴丸開展的前兩期臨床試驗中支出了鉅額資金，其取得的進展具有重要意義。

    ＦＤＡ的藥品審批非常嚴格，一直是全球藥品上市的風向標，其審批結論會成為全球眾多藥品監管機構的重要參考。按照研發規律估計，在中國已經上市並能進入ＦＤＡ三期臨床試驗的候選中成藥，最終經ＦＤＡ批准上市的可能性很大。

    天士力取得的進展表明，通過不斷創新，傳統中藥能實現與國際標準結合，而有條件的中醫藥企業應該大膽走出國門，走進國際市場，走向國際市場的高端。

中藥可成為傳播中華文明的重要載體
——訪天士力董事長閆希軍

    新華社華盛頓８月６日電（記者任海軍）天士力公司出品的復方丹參滴丸日前成為中國首例進入美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）三期臨床試驗的中成藥。公司董事長閆希軍日前在接受新華社記者專訪時説，中藥是中華民族的瑰寶，可以也應當成為傳播中華文明的重要載體。

    閆希軍表示，與中藥相比，西藥最大的優點在於見效快，但中藥也有自己獨特的優勢。首先，很多中藥的副反應發生率比西藥低。以復方丹參滴丸為例，該藥幾年追蹤下來的副反應發生率為０．４２％，其中大多數情況下是服用者胃腸道出現輕微刺激，同類型西藥的副反應發生率在５％以下的很少。

    其次，中藥在治療費用方面更划算。天士力做的醫藥經濟學分析顯示，由於本身價格便宜且副反應發生率低，與相關西藥治療心血管病的方案相比，５年內依據治療方案使用復方丹參滴丸的總花銷只有美國主流西藥的四分之一至三分之一。

    再次，美國ＦＤＡ網站提供的數據顯示，近年來，經ＦＤＡ批准上市的西藥數量有所下降，一些西方著名制藥企業在尋找新化合物和藥物新靶點方面遇到很多困難，因此不少制藥企業開始在中藥提取物中尋找有開發潛力的藥物。閆希軍認為，對於國際醫藥界來説，中藥材是一片有待開墾的原野，它可以成為國際藥物研發的寶庫。

    此外，中藥具有協同作用，無論在治療還是預防上，中藥的協同作用都會帶來益處，用較低劑量就可能産生較好效果。一些西藥目前也開始走向雞尾酒療法也就是復方治療，這説明西藥企業也意識到必鬚髮掘藥品的協同作用。

    閆希軍表示，不良生活方式所帶來的疾病正在世界各地危害越來越多的“現代人”，不拘泥于“頭痛醫頭、腳痛醫腳”的中藥在解決不良生活方式引發的一些系統健康問題時，可以做到“標本兼治”。

    閆希軍認為，中藥蘊含了博大精深的中華文明，庇祐了中華民族幾千年，是中國傳統哲學思想物質化的體現，在全球化的今天，中藥也有能力造福全人類。儘管近年來由於種種原因，中藥的國際化之路走得並不順暢，但中國一直在大力支持中醫藥發展，西方對中藥的了解也在加深，中藥企業應在努力爭取官方支持的條件下，苦練內功，加快創新，進一步實現中藥現代化，傳承中華文明。