新華社北京２月１９日電（記者胡浩）國家食品藥品監督管理局１９日召開新聞通氣會，發佈新修訂《藥品經營質量管理規範》（簡稱藥品ＧＳＰ）。與現行規範相比，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對企業經營質量管理要求，增強了流通環節藥品質量風險控制能力，是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。

    國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，藥品ＧＳＰ是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。修訂後的藥品ＧＳＰ共４章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計１８７條，將於２０１３年６月１日起正式實施。

    他説，此次修訂強化了藥品監管的兩個重點環節，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

    針對藥品經營行為不規範、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品ＧＳＰ明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）並在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規範藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。針對委託第三方運輸，新修訂藥品ＧＳＰ要求委託方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委託協議，並要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品ＧＳＰ提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

    李國慶介紹，國家食品藥品監管局為新修訂藥品ＧＳＰ實施設置了３年過渡期。到２０１６年規定期限後，對仍不能達到新修訂藥品ＧＳＰ要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。