新華社廣州４月８日電（記者 肖思思）廣東省食品藥品監督管理局８日發佈消息稱，國家食品藥品監督管理總局已批准由廣州南新制藥有限公司生産抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。這是目前國內唯一獲得批准上市用於臨床抗流感的帕拉米韋製劑。

    據廣東省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，帕拉米韋氯化鈉注射液是一種新型的抗流感病毒藥物，現有臨床試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。Ｈ７Ｎ９屬於甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個靜脈給藥的神經氨酸酶抑製劑，對流感重症患者、無法接受吸入或口服神經氨酸酶抑製劑的患者和對其他神經氨酸酶抑製劑療效不佳或産生耐藥的患者提供了新的治療選擇。

    據介紹，廣州南新制藥有限公司生産的帕拉米韋氯化鈉注射液研發註冊工作至今已達８年。其間自２００８年９月起開展臨床研究，先後在國內２０多家醫院開展了近３年的臨床試驗，採用國際通行的隨機雙盲雙模擬、多劑量、陽性藥、安慰劑平行對照評價帕拉米韋氯化鈉注射液用於治療甲型流感的療效和安全性研究。

    廣東省食品藥品監督管理部門採取早期介入研發，加強溝通與指導等支持措施，早于２００９年已介入了該藥品的研發註冊工作。在２０１１年８月受理該藥生産申報後，廣東省食品藥品監管部門立即啟動綠色通道，按照特殊審批程序，優先審核。藥品審評部門嚴格按照新藥審評的各項規定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了審評和檢查，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。

    據介紹，目前，作為神經氨酸酶抑製劑類藥物，我國批准上市的還有磷酸奧司他韋片劑（達菲）和扎那米韋吸入劑。