新華社北京９月１０日電  國家食品藥品監督管理總局１０日提醒，醫用電子直線加速器使用不當可能導致患者或操作者受到傷害，建議生産企業和醫務人員關注使用風險，減少不良事件重復發生造成的傷害。

    醫用電子直線加速器是利用微波電場對電子進行加速，産生高能射線的醫療設備，可以産生高能Ｘ射線和／或電子束，廣泛應用於各種腫瘤的遠距離外照射放射治療。高能Ｘ射線具有高穿透性、較低皮膚劑量等特點，適用於治療深部腫瘤。電子束具有一定的射程特性，穿透能力較低，用於治療淺表腫瘤。

    據統計，自２０１０年１月１日至２０１３年６月２０日，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及醫用電子直線加速器的可疑不良事件報告２２３份，其中嚴重傷害報告９９份，主要為放射治療引發的並發癥，表現為白細胞減少、血小板減少、脫髮、放射性皮炎（皮膚潰瘍、紅腫、色素沉著等）、非照射部位炎症（口腔黏膜炎、食管黏膜炎等）、噁心、嘔吐、厭食、腹脹、腹瀉等。其中報告白細胞減少的５３例，佔全部嚴重傷害病例的５３．５％；報告皮膚潰瘍２０例，佔２０．２％，皮膚紅腫８例，佔８．１％，報告噁心、嘔吐１１例，佔１１．１％。

    食品藥品監管總局提醒，醫用電子直線加速器結構複雜，故障率較高，故障的發生將導致設備無法正常運行，某些情況下可能導致患者或操作者受到傷害。此外，醫用電子直線加速器旋轉機架在旋轉時，如果在旋轉運動範圍內有治療床或人，則可能會損壞設備，或造成人員傷亡。劑量參數校準值如不準確，則可能導致患者接受過量射線照射或治療不充分。

    食品藥品監管總局要求，為促進醫用電子直線加速器的安全使用，減少不良事件重復發生造成傷害的風險，應提醒醫務人員嚴格掌握放射治療的適應徵，按照相關規章制度及説明書要求維護、操作、使用電子直線加速器，制定科學合理的治療方案。建議生産企業完善售後産品技術支持，提高産品可靠性；加強對臨床醫務人員的培訓；對於常見的設備故障，應與臨床醫務人員共同進行探討，提出改進措施，確保産品安全。