2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》並與網友在線交流。

    [網友紅紅的虹]在醫療器械許可方面，國家對醫療器械實行上市前的許可制度，請問新修訂《條例》與原《條例》在註冊審批環節有哪些變化？

    [高國彪]三是新《條例》改進了臨床實驗的監管方式，這可能公眾關注的不是很深，但是對於醫療器械的生産企業産生很大影響的是什麼呢？就是新《條例》借鑒了國際一些成功的經驗。在新《條例》明確規定，第一類醫療器械産品實施備案，同時不需要進行臨床實驗的。申請第二類、第三類的醫療器械，如果符合規定情形的，我們在《條例》裏規定有三種情形，符合三種情形之一的可以免予進行臨床實驗，只有對第三類高風險的醫療器械開展臨床實驗當中，對人體具有較高風險這類産品必須經過國務院食品藥品監督管理部門批准，這樣一個制度設計的改變，應該説對整個醫療器械臨床實驗監管的重點更加突出，也更加科學合理。