2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》並與網友在線交流。

    [網友千尋99]醫療器械上市後監管涉及生産、流通和使用多個環節，請問新《條例》在強化醫療器械上市後監管中有哪些重要措施？

    [童敏]新《條例》充分依據風險管理的理念，對高風險産品提高各環節的準入門檻，從嚴監管；對低風險産品簡化準入手續，落實企業主體責任。在保證産品安全有效的前提下，做到管放結合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性，提升監管的科學化水平。

    在生産監管方面：新《條例》一是簡政放權，將第一類醫療器械生産備案由原先在省級食品藥品監管部門備案改為在所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。二是新增了醫療器械生産企業應當按照醫療器械質量管理規範建立質量管理體系並保持有效運行的要求，明確了企業定期自查報告制度以及不符合體系要求應採取的措施等具體內容。三是要求監管部門在實施生産許可和日常監管中應嚴格按照規範要求進行現場檢查，並在法律責任中明確了相關罰則。這些措施將進一步強化和落實生産企業主體責任，促進生産企業提高産品質量安全保障水平。

    在經營監管方面：新《條例》一方面簡化和下放了醫療器械經營許可，按照經營醫療器械風險程度，對經營活動實施分類管理。將第一類醫療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營；第二類醫療器械經營由原先許可管理改為在所在地設區的市級食品藥品監管部門備案管理；第三類醫療器械經營由原先在省級食品藥品監管部門許可管理，改為在所在地設區的市級食品藥品監管部門許可管理。這些改變既是適應我國行政審批制度改革、簡政放權的需要，也有利於進一步激發市場主體創造活力，增強經濟發展的內生動力。另一方面，新《條例》加強了醫療器械採購、驗收、儲存、運輸、銷售、售後服務等經營環節的全過程監管，要求凡是從事醫療器械經營活動的，應當具備與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，並建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。

    在使用環節的醫療器械監管方面：新《條例》一是強調了使用單位的質量控制、安全管理等責任，增加了在用醫療器械監管的相關規定，明確了食品藥品監管部門和衛生計生主管部門各自的職責。二是突出了高風險産品的可追溯性。要求使用單位應根據醫療器械産品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類産品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環節産品質量過程監管和日常監管。要求對醫療器械使用過程中可能會影響質量的採購、驗收、儲存、維修、保養及售後等環節應當建立質量管理制度並有相關紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，使用單位應當按照産品説明書的要求開展相應的工作並予記錄，經檢修後不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。綜上所述，這些改變，體現了政府對醫療器械監管鏈條關注風險點的考慮，有利於維護公平有序的生産、經營、使用秩序，從而提升醫療器械質量保證水平。