2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》並與網友在線交流。

    [網友周家龍貓]新修訂《條例》中醫療器械的分類要求與以往有所不同，為什麼這樣分？如何確定産品風險高低？

    [高國彪]分類管理應該説是在健康産品實行管理的一個有別於其他健康産品的一種新模式，從醫療器械實施分類管理來説，是國際通行的規則。新修訂《條例》與原《條例》在醫療器械分類上仍採用三類風險管理的模式，但新《條例》中對醫療器械的分類要求更為細化、更加嚴謹、更加明確，對今後的監管工作更具有可操作性。主要體現在這麼幾個方面：

    一是新《條例》中明確國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，既與國際接軌，也充分體現出風險管理的相關要求。

    二是在對三個類別的定義上，新《條例》是按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別採取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，較比原《條例》更加嚴格，以保證相應類別的醫療器械安全和有效。

    三是明確了評價醫療器械風險程度應考慮的因素，包括醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等，在考量基礎上進行綜合評價，在此基礎上確定適合的管理類別。

    四是明確規定分類規則指導下的分類目錄製，國家食品藥品監督管理總局將根據醫療器械生産、經營、使用情況，以及對醫療器械的風險變化進行分析、評價，同時要充分聽取醫療器械生産經營企業以及使用單位、行業組織的有關意見，並參考國際醫療器械分類實踐，對分類目錄進行動態調整。