2014年4月4日14時30分，食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械註冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪，解讀《醫療器械監督管理條例》並與網友在線交流。

    [主持人]目前有些醫療器械存在“高類低劃”的情況，將如何加以解決？

    [高國彪]從現在醫療器械的情況來看，種類多，涉及的專業廣，同時新技術、新材料、新産品更新非常活躍，加上現行分類目錄當中是採取品名舉例，這樣一種方式在指導各級監管部門開展産品註冊審批的時候就會發生不同地區在一定程度上對産品的分類理解不盡統一，高類低劃的客觀情況是存在的。下一步總局將結合新《條例》的實施，我們將採取一些管理措施，最大程度的減少高類低劃的情況。一是進一步加強分類管理，結合新條例頒布和既往工作實踐經驗，修訂分類規則，提高可操作性；組織開展整體分類目錄的制修訂工作，建立實時、動態的分類目錄數據庫。

    二是進一步強化對地方註冊工作的檢查和指導。2012年和2013年，總局專門組織開展了第二類、第一類醫療器械註冊檢查和貼敷類醫療器械註冊專項檢查工作，及時發現和糾正地方註冊管理中的不規範問題，促進完善註冊管理長效機制的建立。

    三是建立統一、上下聯動的註冊産品數據庫管理系統，統一公開註冊或備案的程序和産品信息，有利於公眾了解和識別産品，也有利於對各級審批或備案的動態監督，對不規範行為進行干預和制約。

    四是進一步加強醫療器械産品技術審查指導原則的研究、制定、發佈和實施工作，有助於統一分類、統一審查尺度。