國家食品藥品監督管理總局近日發佈公告稱，在對部分已提交自查資料的藥品註冊申請進行臨床試驗數據現場核查時，發現14家企業13個藥品註冊申請的臨床試驗數據不真實和不完整的問題，決定對其註冊申請不予批准。

經核查，常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片，蘇州中化藥品工業有限公司申報的瑞巴派特分散片，西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼幹混懸劑，重慶聖華曦藥業股份有限公司申報的來曲唑片，深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫藥科技有限公司申報的依普利酮片和依普利酮膠囊，無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊，福安藥業集團慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片，江蘇神龍藥業有限公司申報的硫辛酸分散片，安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片，陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片，廣東彼迪藥業有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片，華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片等13個藥品註冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。國家食品藥品監督管理總局根據《藥品註冊管理辦法》有關規定，對上述13個藥品註冊申請不予批准。

據了解，13個藥品註冊申請臨床試驗數據存在的主要問題有：試驗用藥品不真實、選擇性使用數據、修改數據、隱瞞棄用試驗數據、原始記錄缺失等。比如，瑞巴派特分散片存在修改數據問題，2012年3月22日軌跡文件顯示，系統時間發生了兩次修改，分別修改成3月13日和3月16日；20120402—12分析批軌跡文件顯示，20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮膠囊隱瞞棄用試驗數據，按圖譜文件編碼從小到大順序核查，發現編碼序列間缺失30張圖譜，在源計算機中找回22張，將找回的圖譜放回原序列，則藥時曲線將出現顯著波動；所有丟棄的圖譜數據均未被採用，亦未在總結報告和原始記錄中描述。

針對此次現場核查中臨床試驗數據存在的問題，國家食品藥品監督管理總局決定對蘇州大學附屬第二醫院涉嫌弄虛造假行為予以立案調查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進行延伸檢查，對相關合同研究組織進行延伸檢查；對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監督管理局立案調查；對中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院藥物臨床試驗數據涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫院的臨床試驗病房託管的違規行為，移交中國人民解放軍總後勤部衛生部立案調查。國家食品藥品監督管理總局將在查清事實的基礎上，明確註冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關人員的責任，涉及醫療機構的相關責任人由衛生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關。（記者 成慧）