食品藥品監管總局回應眼用氣體嚴重不良反應：涉事産品不符標準 已停止産品生産

新華社北京4月14日電 針對北醫三院和南通大學附屬醫院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人14日回應稱，2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現，涉事産品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由於所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停産狀態。

據悉，眼用全氟丙烷氣體屬於Ⅲ類醫療器械，産品規格為15ml。該産品為惰性氣體，主要用於玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。

食藥監總局新聞發言人稱，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告後，立即組織對該産品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生産的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業暫停生産並召回相應批次産品；並組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查。

調查顯示，北醫三院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。涉事批次産品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北醫三院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號産品621盒，未發現不良事件的報告。為防控産品風險，涉事企業已于2015年7月28日完成對2015年生産的兩個批次（生産批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，産品已全部得到控制。

經調查，北醫三院共購進該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩餘5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨後送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗；南通大學附屬醫院共購進該批次氣體40盒，2015年6月5日開始使用，剩餘8盒由南通市食品藥品監督管理局送中國食品藥品檢定研究院檢驗。檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事産品和企業召回産品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事産品和企業召回産品“皮內反應”項目不符合標準規定。

據介紹，由於兩家醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗後，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的産品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由於産品是氣體的特徵，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

食藥監總局新聞發言人表示，去年7月，根據檢驗報告及現場檢查結果，認定涉事企業生産了不符合産品註冊標準的醫療器械，沒收全部違法生産的眼用全氟丙烷氣體，處違法生産産品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢複眼用全氟丙烷氣體生産。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停産狀態。