看國産疫苗安全如何保證

4月25日是全國兒童預防接種宣傳日。因為疫苗接種關乎每一個孩子和家庭，所以疫苗安全性得到了全社會的關注。而日前發生的山東濟南非法經營疫苗系列案件引發了部分百姓對國産疫苗質量的質疑。就公眾關切，記者採訪了相關領域的專家。

疫苗從研發到上市需要8年甚至20年

很多家長想了解，國産疫苗的安全性究竟如何保證“疫苗的上市經過嚴苛管理，國家對其安全性的要求放在首位”。國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明表示，一個疫苗從研發到上市要經過8年甚至20年的研發階段：在3年至5年的實驗室階段後才能申請進入臨床試驗；根據預防與治療的不同類型，準備11至31套材料上報國家藥品審評中心，由國家權威專家進行審評合格後才能拿到臨床批件；進入臨床試驗的企業，要按照國家《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監管機構才能進行臨床試驗。

據楊曉明介紹，臨床研究分為三個研究階段，均要在隨機、雙盲和安慰劑對照的狀態下進行，分別對疫苗安全性、有效性、全面評價疫苗的保護效果和安全性這三個階段進行實驗考察，每一階段必須達標後方可進入下一研究階段，整個階段需要3年至6年，甚至長達十幾年，每一階段的臨床試驗都可能因安全性等問題而被叫停。“直至企業經過全部審評後才拿到生産批件，但在疫苗上市後還必須進行大規模人群的Ⅳ期臨床考察，一般需要幾萬人。這些嚴苛的程序都是為了確保疫苗的安全性和有效性。”

中國是世衛組織開展合作的首批國家之一，合作16年來，中國的疫苗生産和監管能力等方面有了長足發展。“目前的疫苗生産程序、簽發上市、使用安全檢測等都符合國際標準。”世衛組織中國代表處擴大免疫規劃項目組組長蘭斯表示。

冷鏈體系可確保疫苗在運輸過程中的質量

此前對山東疫苗事件的調查顯示，有些疫苗雖是正規廠家生産，但因為存儲運輸環節沒有按照國家標準冷藏處理而導致失效。因此，我國的疫苗運輸的冷鏈體系引起了社會關注。

作為一家基層醫院的預防接種負責人，北京市通州區梨園衛生院保健中心副院長平學慧介紹，該院接收的疫苗都是經過從市到區的層層監管，一直有物流單對該批次的疫苗進行實時溫度檢測。而且，院方會安排專人根據流程單核查每一批次疫苗的基本信息並進行實驗檢測，確保合格後才會投入使用。

她介紹，接種點儲藏疫苗的冷鏈室與接種間相鄰，用來儲存疫苗的冰箱都有溫控系統對其進行實時溫度監控且有專人24小時管理。同時，接種點的醫生和護士都是持證上崗，定期會接受技術培訓。“正規接種點已經達到規範化操作，家長應該給醫院和疫苗一定的信任。”平學慧説。

我國最大的疫苗生産廠家、北京天壇生物製品股份有限公司的總經理魏樹源介紹，我國已建立疫苗運轉的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質量。他還強調，疫苗製品要經歷上百道檢測工序，嚴格遵守國家藥品生産質量管理規範。而且，在獲批上市後，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進行37℃加速穩定性試驗檢測。簡單來説，就是把疫苗放置在37℃環境下2天到4周不等，如果活菌數等有效成分含量的下降值在可接受範圍內且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格産品。“疫苗並沒有我們想象的那麼脆弱，短期離開冷藏並不會造成失效，家長可以信任疫苗的安全性。”

“春天正是新一輪的病毒活躍期，通過疫苗接種可以有效阻斷一些傳染病病毒的侵襲。”平學慧説，此前受山東濟南非法經營疫苗系列案件影響，她所在接種點的接種率受到影響，但目前接種率正在逐日上升。（記者 金振婭 通訊員 陳小南）