國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）

一、全國醫療器械不良事件報告總體情況

2015年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過32萬份。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市後風險的分析與評價提供了依據。

（一）2015年全國可疑不良事件報告總體情況

2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321,254份，比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,322,059份（圖1-1）。

圖1-1 2002-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

1、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量

2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告47,065份，共計47,249份，比2014年增長了15.2%（圖1-2）。2015年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量佔報告總數的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。

圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較

2、每百萬人口平均報告數量

2015年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份（圖1-3）。

圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報告數比較

3、註冊基層用戶數量

截止2015年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，註冊基層用戶（包括醫療器械生産企業、經營企業和使用單位）共198, 536家。其中，醫療器械生産企業10,344家，佔註冊基層用戶總數的5.2%；經營企業91,322家，佔註冊基層用戶的46.0%；使用單位96,870家，佔註冊基層用戶的48.8%（圖1-4）。

圖1-4 2015年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層用戶情況

2015年，註冊基層用戶（包括醫療器械生産企業、經營企業和使用單位）總數比2014年增長了13.9%。其中，醫療器械生産企業、經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%（圖1-5）。

圖1-5 2014年和2015年全國註冊基層用戶分類比較情況

二、2015年醫療器械不良事件報告統計分析

（一）按報告來源統計分析

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報259,219份，佔總報告數的80.6%；生産企業上報5,352份，佔總報告數的1.7%；經營企業上報56,315份，佔總報告數的17.5%；還有364份報告來自於個人，佔總報告數的0.1%；此外還有4份報告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2015年醫療器械不良事件報告來源情況

總體來看，不良事件報告仍主要來源於使用單位。相比2014年，生産企業提交的報告所佔比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

（二）按事件傷害程度統計分析

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，佔總報告數的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共47,065份，佔總報告數的14.7%；事件傷害為其他的報告共274,005份，佔總報告數的85.2%（圖2-2）。2015年，各類傷害程度的報告絕對數量均有所增加，其所佔比例與2014年相似。

圖2-2 2015年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況

（三）按醫療器械管理類別統計分析

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告133,548份，佔總報告數的41.6%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告126,284份，佔總報告數的39.3%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告50,213份，佔總報告數的15.6%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共11,209份，佔總報告數的3.5%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告佔絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖2-3）。

圖2-3 2015年醫療器械不良事件報告涉及産品管理類別情況

（四）按醫療器械分類目錄統計分析

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類産品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的産品類別見表2-1。與2014年相比，報告數量排名前十位的産品類別沒有變化，僅部分産品類別的排名略有變化。

表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的産品類別情況

（五）按醫療器械産品名稱統計分析

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、普通血壓計和導尿管，佔總報告數的36.45%，詳見表2-2。

表2-2 報告數量排名前十位的無源醫療器械

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養箱和微波治療機，佔總報告數的7.23%，詳見表2-3。

表2-3 報告數量排名前十位的有源醫療器械

（六）按涉及實際使用場所統計分析

2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232,641份，佔72.4%；使用場所為“家庭”的報告39,632份，佔12.3%；使用場所為“其他”的報告8,438份，佔2.6%；使用場所未填寫的報告40,543份，佔12.6%（圖2-4）。使用場所的複雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

圖2-4 2015年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

三、2015年醫療器械風險評價及採取的主要措施情況

（一）發佈《醫療器械不良事件信息通報》

2015年，總局共發佈3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類産品。

醫用血管造影X射線機的臨床使用風險主要表現為造影機故障。這些故障主要包括無射線，設備無法啟動、死機、自動關機，圖像不清晰，圖像不能保存，機架臂無法鎖死，手術床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，建議生産企業在産品設計中，增加對易老化、易損耗部件狀態的監測，必要時增加報警信息，以便於使用者及時識別；加強對醫療機構的使用培訓，包括設備的操作規程、運行環境要求、易損件的使用壽命等。建議醫療機構詳細閱讀設備使用説明書，熟悉操作規程和使用注意事項，嚴格按照使用説明書的要求保證設備運行環境。

體外除顫器臨床使用風險主要表現為：心臟除顫功能失效、監視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒使用單位根據相關國家標準和行業標準，及所使用體外除顫器的隨機文件要求，建立並嚴格執行體外除顫器的日常維護機制；生産企業應考慮除顫器的特殊性（高風險、不常使用），儘量通過“機宜人”的設計使産品易於維護，並且加強關鍵部件的可靠性設計，以減少設備故障的發生。

低頻電磁治療設備臨床使用風險主要以電能危害為主，其中人員傷害的主要表現為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等；器械故障的主要表現有：漏電，無輸出或輸出不穩定，電極片、導聯線損壞等。為加強低頻電磁治療設備的安全使用，減少不良事件的發生，提醒使用者：1.嚴格控制適應症及禁忌症，按照産品使用説明書正確使用，切勿超輸出功率、超時長等非正常使用，確保設備的使用環境和使用條件符合要求；2.加強設備的日常檢查和維護保養，及時更換易損、易耗件。

（二）發佈《醫療器械警戒快訊》

2015年，國家藥品不良反應監測中心共發佈9期《醫療器械警戒快訊》，包括52條國外醫療器械監管機構發佈的安全性信息，涉及血管內回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等産品。

醫療器械不良事件監測小貼士

1.醫療器械：是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.醫療器械不良事件：指獲准註冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生産企業必要時應當採取警示、檢查、修理、重新標簽、修改説明書、軟體升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由於醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別

（1）醫療器械不良事件主要是由於産品的設計缺陷、已經註冊審核的使用説明書不準確或不充分等原因造成的，但其産品的質量是合格的。

（2）醫療器械質量事故主要是指其質量不符合註冊産品標準等規定造成的事故。

（3）醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

6.平均百萬人口報告數：平均每1百萬人口中收到的可疑醫療器械不良事件報告數。