2016年全國醫療器械審評工作會議召開

9月22日，全國醫療器械審評工作會議在浙江杭州召開。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議並講話。

會議總結一年來全國醫療器械審評工作，研究分析醫療器械審評審批制度改革面臨的形勢，探索深化審評體制機制改革舉措，對下階段做好醫療器械審評工作提出要求。

焦紅指出，去年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家食品藥品監管總局深入貫徹落實改革意見，印發了《醫療器械技術審評中心綜合改革方案》，優化審評模式和流程，加快創新醫療器械審評，加強審評能力建設，不斷提高審評科學化水平。各地審評機構在人員少、任務重的情況下，採取有力措施，切實履行職責。國家和省（區、市）醫療器械審評審批體系逐步健全，各項工作邁出新步伐。

焦紅強調，醫療器械技術審評工作是保障公眾用械安全源頭準入環節，社會關注度高，對行業影響大。同時，醫用機器人、移動醫療設備、高通量基因診斷、3D打印定制等新技術、新産品的不斷涌現，對審評能力也提出了更高的要求。面對新形勢、新任務，要借勢發力，大膽創新，不斷完善醫療器械審評體系，提升醫療器械審評能力和水平。

焦紅要求，國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的一系列重大決策，表明了黨中央、國務院對保障公眾用藥用械安全的堅強決心。食品藥品監管系統要深入學習領會黨中央、國務院關於確保食品藥品安全的要求，以增強“四個意識”的高度來認識醫療器械審評工作，在保障公眾用械安全中有作為、有貢獻、有擔當。要進一步貫徹落實國務院改革意見，深入推進審評機制改革，不斷提升審評效能。要堅決貫徹中央關於改革食品藥品監管體制的要求，按照公共安全的功能定位配置資源，進一步建立完善審評機構。要建立制度化、規範化、專業化和系統化的培訓工作體系，全面提升審評隊伍能力和水平。要持續推進廉政建設，打造一支為民、務實、清廉的審評隊伍。

會上，總局醫療器械技術審評中心主任孔繁圃作工作報告，中國工程院院士、華南理工大學校長王迎軍做了“生物醫用材料研究與發展”的專題報告。總局醫療器械註冊管理司有關負責人介紹了醫療器械註冊管理和審評審批制度改革工作情況。總局機關及相關直屬單位代表、各省級醫療器械技術審評機構（相應單位）負責人及有關人員參加了會議。