食品藥品監管總局辦公廳關於印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知

總局辦公廳關於印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案的通知
食藥監辦藥化管〔2016〕150號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

根據《食品藥品監管總局、海關總署關於印發增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監管總局辦公廳、海關總署辦公廳關於印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）要求，為做好評估考核工作的組織實施，特製定《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》，現印發給你們。

食品藥品監管總局辦公廳
2016年9月30日

增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案

一、工作目的

通過對增設藥品進口口岸相關申請的評估考核，指導口岸食品藥品監督管理部門、口岸藥品檢驗機構的建設，提高藥品檢驗機構檢測能力，規範進口藥品通關備案和口岸檢驗工作。

二、工作程序

（一）資料審查

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）收到申報資料後，根據《食品藥品監管總局辦公廳、海關總署辦公廳關於印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕134號）的要求進行資料審查，並於40日內提出審查意見報總局批准。審查符合要求的，中檢院同時擬定該申請的現場評估工作方案及專家組的人選，一併報總局批准。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省局補充相關材料，必要時進行當面溝通，明確補充的具體內容，並商定反饋的時限，原則上補充資料應在發出通知後6個月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見報總局。

（二）現場評估

資料審查符合要求的，中檢院于總局批准後20日內按照批准的現場評估工作方案，組織專家組實施現場評估，專家組應于現場評估後7日內作出評估報告，經中檢院審核後報總局批准。

三、工作要求

（一）資料審查期間，應根據食藥監辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細則要求制定具體的現場評估工作方案，擬定專家組人員組成。專家組內人員實行利益回避原則，不進行本省內申請的評估工作。總局和中檢院可派觀察員參加專家組，不佔專家組名額。

（二）現場評估工作實行專家組組長負責制，專家組現場評估期間，按照現場評估檢查細則（附件1）開展現場評估。

（三）現場評估結束後，專家組應及時向所在地省局反饋評估結果。評估後作出的評估報告應結論明確（評估報告模板見附件2）。

（四）現場評估模擬考核的項目，為申請增設口岸（所）預期進口需求的品種內品種，實驗用樣品隨機挑選，來源為口岸所的留樣。

（五）人員評估所需測試試題分為外語能力及法規兩部分。專業外語主要為英譯漢（國外通用藥典檢測方法及國外標準的理解能力），法規為對現行《藥品進口管理辦法》等相關文件的熟知與理解能力。考試為閉卷考試。

附件：1. 現場評估檢查細則

附件：2. 增設允許藥品進口口岸工作評估考核現場檢查報告