食品藥品監管總局發佈2016年第8期國家醫療器械質量公告

國家食品藥品監督管理總局公佈了2016年第8期國家醫療器械質量公告，對天然膠乳橡膠避孕套、醫用外科口罩等4個品種185批次産品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及4家醫療器械生産企業的2個品種4批次；抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及57家醫療器械生産企業的2個品種181批。

目前國家食品藥品監督管理總局已要求生産不符合標準規定産品企業所在地食品藥品監督管理部門對相關企業進行調查處理。並要求相關省級食品藥品監督管理部門及時將處置情況向社會公佈。

國家醫療器械質量公告（2016年第8期，總第16期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫用外科口罩等4個品種185批次的産品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：

一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械産品，涉及4家醫療器械生産企業的2個品種4批次。具體為：

（一）手術衣3家企業3批次産品。新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生産的各1批次一次性使用手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕不符合標準規定；河南省藍天醫療器械有限公司生産的1批次一次性無菌手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕、抗滲水性（産品關鍵區域）不符合標準規定。

（二）醫用外科口罩1家企業1批次産品。新疆新衛源醫療器械有限公司生産的1批次醫用外科口罩，過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）不符合標準規定。

以上抽驗不符合標準規定産品具體情況見附件1。

二、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械産品涉及57家醫療器械生産企業的2個品種181批次，見附件2。

三、對上述抽驗中發現的不符合標準規定産品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生産企業應對不符合標準規定産品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。

相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2016年11月30日前向社會公佈。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定産品名單

      2.國家醫療器械抽驗符合標準規定産品名單

食品藥品監管總局

2016年10月19日