全國醫療器械監督管理工作會議在京召開

2017年2月16至17日，全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。會議深入貫徹落實全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神，全面總結2016年醫療器械監督管理工作，分析當前面臨的形勢和任務，部署2017年醫療器械監督管理重點工作。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅同志出席會議並作講話。

會議指出，2016年，全國醫療器械監管部門堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實“四個最嚴”要求，以提高醫療器械質量安全水平為目標，以風險管理為手段，完善法規制度體系，深入推進審評審批制度改革，重點整治突出問題，切實加強風險防控，強化醫療器械全環節監管，推動落實“四有兩責”，全年未發生重大醫療器械質量安全事件，安全形勢總體平穩、持續向好，切實保障了人民群眾用械安全。

會議強調，醫療器械監督管理是食品藥品監管工作的重要組成部分，是促進人民健康事業和全面建成小康社會的重要內容。各級食品藥品監管部門要深刻領會黨中央、國務院關於食品藥品安全監管工作的新理念、新論斷和新要求，充分認識食品藥品監管工作的重要性，充分認識醫療器械産業發展和科技創新的新趨勢，充分認識醫療器械監管工作亟待解決的突出問題，把醫療器械監督管理放在經濟社會發展的全局中進行謀劃，以對事業高度負責的態度，把各項監管工作抓得緊而又緊、嚴而又嚴，努力讓監管工作始終跑在風險前面。

會議要求，2017年醫療器械監督管理工作要全面貫徹黨中央、國務院關於食品藥品監管工作的大政方針，按照總局黨組的總體部署，堅持“穩中求進”工作總基調，認真落實“四個最嚴”要求，以“十三五”規劃為指導，以提高醫療器械質量安全水平為目標，繼續深化醫療器械審評審批制度改革，突出抓好風險排查和專項整治，確保人民群眾用械安全，用實際行動和工作成果，迎接黨的十九大勝利召開。

一是推進審評審批制度改革，全力以赴抓質量。進一步深化改革，做好創新醫療器械的特別審批和優先審批。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家諮詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開展産品研發、臨床試驗樣品和註冊資料的真實性核查，繼續推進分類管理改革工作，推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施，加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。

二是防控風險隱患，全力以赴抓排查。組織開展生産、流通和使用環節風險大排查。開展質量安全大抽檢，加大經費投入，擴大抽檢規模，公開抽檢結果和對不合格産品的處理情況。推動不良事件監測工作，落實生産企業不良事件報告主體責任。加強對企業實施規範的指導和檢查。加大醫療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領域專項整治成果，持續打擊違法經營行為，加強對使用環節醫療器械質量的監管。

三是聚焦突出問題，全力以赴抓整治。開展對突出問題的大整治，重點整治制假售假、虛假宣傳、誇大功效、翻新再售等違法違規行為。推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫療器械監管法律層級。加大執法力度，集中力量查辦大案要案，加強督查督辦，創新辦案機制，加大案件曝光力度。各地監管部門應加強與當地稽查部門的協同，繼續加強與海關、質檢等相關部門協作，以執法辦案的高壓態勢，保障醫療器械質量安全。

四是加強技術支撐能力建設，全力以赴抓提升。加強技術審評人員、檢查員隊伍建設。鼓勵技術審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。加快推進食品藥品職業化檢查員隊伍建設，錘煉專業化檢查員隊伍，推進監管重心下沉，助推基層監管人員向職業化檢查員轉變。繼續推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。進一步提高醫療器械監管信息化支撐，實現監管信息互聯互通、數據共享。

五是明確各方責任，全力以赴抓落實。各地要按照總局統一部署，切實落實屬地監管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發揮優勢，為監管工作出謀劃策。充分發揮新聞媒體的作用，營造良好的輿論環境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監管經驗，展現我國醫療器械監管的能力和水平。

六是強化廉政建設，全力以赴抓作風。食品藥品監管領域行使的審評審批、檢驗檢測、認證核查、稽查執法等重點職權事項，被企業“圍獵”風險高，食品藥品監管人員必須始終保持警醒。各級監管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關鍵環節和重點部門的監督和制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業務工作之中。

北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個省、市局作了大會交流發言。各省（區、市）及新疆生産建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門代表，中央軍委後勤保障部衛生局藥品器材處代表，總局機關相關司局及直屬單位代表，北京等有關地區醫療器械技術審評機構、檢驗機構代表，相關協會、學會代表參加了會議。