甘肅省推行醫療器械監管新模式

記者從日前召開的全省醫療器械監管工作會上獲悉，今年我省將全面推行醫療器械精準監管新模式，編制醫療器械生産經營分類分級監管目錄，對信用等級高的企業，減少監管頻次，對信用等級低的企業進行重點監管，嚴重失信單位和個人列入“黑名單”，曝光懲戒，直至行業禁入。

按照國家食藥監總局相關規定，省食藥監局負責編制全省醫療器械生産經營企業分類分級監管目錄，依據産品的風險程度、同類産品的註冊數量與生産情況、産品的市場佔有率、産品的監督抽驗情況、産品不良事件監測及召回情況、産品質量投訴情況等，確定生産企業的監管級別，分為四級實施監督管理工作。

在級別評定過程中，我省將突出問題導向，把風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環境影響和需要一定保存條件的醫療器械産品列為重點品種，加大監督抽驗頻次，實施高風險産品監管常態化。同時進一步推進不良事件監測工作，重點監測植入性醫療器械和大型設備情況，定期發佈醫療器械安全警示信息，對抽檢不合格産品的生産企業做到飛行檢查全覆蓋。有針對性地開展植入性器材、義齒等風險高、社會關注度高的醫療器械專項整治，加強行刑銜接，落實行政過錯問責機制，集中查辦大案要案，嚴厲打擊違法犯罪行為。開展信用等級評定試點工作，完善信用激勵懲戒機制，把嚴重違法、主觀故意、屢教不改等嚴重失信單位和個人列入“黑名單”。

省食藥監局還將與省衛計委等部門聯合，加強對醫療器械使用單位的監督檢查，嚴防無證産品流入使用單位、非法使用過期的醫療器械、不符合驗收要求的設備投入使用等違法違規行為。（記者 宜秀萍）