甘肅省開展藥品生産質量安全專項整治行動

針對藥品生産和醫療機構製劑質量安全方面的突出問題和風險隱患，日前，省食藥監局制定工作方案，圍繞全省藥品重點領域、關鍵環節、高風險企業和品種實施專項整治，嚴厲打擊違法違規行為，倒逼企業落實藥品質量安全主體責任。

此次專項整治範圍涵蓋中藥製劑、多組分生化製劑和注射劑、生物製品、血液製品、膠類産品、中藥飲片、特殊藥品等高風險品種和醫療機構製劑配製單位。檢查內容覆蓋原輔料管理、生産工藝執行、生産過程管理等全過程，以及對中藥提取和提取物管理、藥品委託生産管理相關規定的落實情況等。對高風險藥品生産企業依據藥品生産質量管理規範及有關附錄，對醫療機構製劑依據醫療機構製劑配製質量管理規範，開展現場檢查，分析、評估發現的問題，制定切實可行的風險防控措施，督導企業建立並落實風險清單，及時消除藥品生産質量安全隱患。同時，將專項整治與檢驗、監測、稽查結合起來，及時管控問題藥品。原輔料未經檢驗檢疫投料生産的，産品未按標準經檢驗放行上市的，一律責成停産，並召回已上市銷售的産品；外購未經備案的中藥提取物投料生産的，外購原輔料的生産和質量管理失控的，原輔料檢驗不合格投料生産的，未按法定處方標準工藝投料生産的、擅自改變處方工藝生産和擅自委託生産加工的，依法嚴厲查處，收回《藥品GMP證書》。情節嚴重的吊銷《藥品生産許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。（記者 宜秀萍）