一款英國生産的癌症檢測産品被暫停進口

新華社北京12月15日電（記者陳聰）國家食品藥品監督管理總局日前發佈公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司ＨＥＲ-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）産品進口，依法組織處理。

根據公告，英國徠卡公司（Ｌｅｉｃａ Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ Ｎｅｗｃａｓｔｌｅ Ｌｔｄ）生産的ＨＥＲ-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）主要原材料小鼠ＩｇＧ和過氧化氫的供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關規定。為保證公眾用械安全，食藥監總局根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，暫停該産品進口。

據了解，該産品的規格為60測試／盒，用於體外半定量檢測10%中性緩衝福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌（包括胃和食管交界處）組織切片中ＨＥＲ-2蛋白的狀態，用於組織學評價。ＨＥＲ-2作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預後判斷因子。