我國首部上市藥品目錄集發佈 第一批收錄131個藥品

新華社北京1月5日電（記者 陳聰）國家食品藥品監督管理總局日前發佈《中國上市藥品目錄集》，第一批被收入目錄集的藥品有131個品種，203個品規。據了解，這是我國首次發佈上市藥品目錄集。

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的範圍包括：基於完整規範的安全性和有效性的研究數據獲得批准的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥；通過質量和療效一致性評價的藥品；經食藥監總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄範圍的藥品，食藥監總局經評估認定後納入此目錄集。

據食藥監總局藥品審評中心有關負責人介紹，第一批收錄的藥品包括按照原註冊分類批准的1.1類國産創新藥（9個品種，11個品規）、食藥監總局已發佈仿製藥參比製劑目錄中的進口原研藥品（98個品種，156個品規）、按照新註冊分類批准的藥品（10個品種，18個品規）和首批通過質量和療效一致性評價的藥品（13個品種，17個品規）等。

該負責人介紹説，目錄集作為食藥監總局發佈批准上市藥品信息的載體，是藥品審評審批改革綜合推進的成果。它標誌著我國仿製藥管理制度的進一步完善：一方面，目錄集收錄了創新藥和原研藥，指定了參比製劑（仿製對象），為仿製藥研發提供了標準；另一方面，目錄集收錄了通過質量和療效一致性評價的藥品，為臨床上仿製藥與原研藥的替換提供依據。同時，目錄集將作為承載專利鏈結制度的載體，為創新藥和仿製藥的平衡發展提供制度保障。

據了解，藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其他信息，包括藥品的活性成分、藥品名稱、商品名、劑型、給藥途徑、規格、參比製劑、標準製劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統代碼（ATC代碼）、藥品批准文號／藥品註冊證號、上市許可持有人、生産廠商、批准日期、上市銷售狀態、收錄類別等。