質量是試點第一個需要關注的問題

國務院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長陳金甫和國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局負責人介紹國家組織藥品集中採購和使用試點工作有關情況，並答記者問。

【陳金甫】第一個問題，質量是我們試點一開始就作為第一個需要關注的問題，這個問題請藥監局袁林司長做一個回復。

【袁林】謝謝您的問題，國家藥品監督管理局，顧名思義，就是要對藥品實施監督管理保障藥品質量。這次為了配合好藥品集中採購的試點工作，落實黨中央、國務院的指示精神，藥監局本著兩個基本的出發點和落腳點配合做好有關工作。一個就是要保障中標的産品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價，因為大家都知道，這次中標的産品，醫保局招標的時候都明確的有一個基本的要求，就是藥品要先通過國家藥監局來牽頭組織的藥品的一致性評價。我們工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質量，通過一致性評價的産品要嚴格按照我們審批的處方和工藝來組織生産，保證它不降質。同時，作為藥品監督部門，剛才陳局長也講了，我們也是多措並舉，確保這次中標産品降價不降質。我們主要採取了下面這麼幾項工作的措施。

一個主要措施就是對中標的企業和中標的品種採取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查，剛才陳局長也提到了，對所有中標的産品，現場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量的檢驗。第二個主要的舉措就是想突出中標的産品三個監管重點。第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質，還有主要的輔料加強監管，第二個重點是加強中標不良反應的監測。當然這裡面因為大家知道藥品不斷地創新發展，還涉及到處方工藝的改進提高的變更，不是一成不變的，要創新就要變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批，這也是一個重點。從原輔料、處方工藝和不良反應監測三個方面重點開展工作，要求企業嚴格符合監管要求。第三個當然也是非常重要的措施，我們要求企業必須嚴格依法依規按要求生産，我們要堅決防止出現低價中標後生産低質甚至劣質藥品危害公共健康，一旦出現這些問題，我們一定堅決打擊毫不留情。當然，這個問題也不能從一方面來談，從正面引導方面來談，我們認為還應該支持企業的發展，特別是落實黨中央國務院和各個相關的部委對通過一致性評價的産品和企業各項鼓勵的政策措施，支持企業擴大産能，  新增生産能力和生産場地，保障這次中標産品的供應。我想我們各個部門也要一起努力，把國務院鼓勵支持招標採購和一致性評價的各項政策落實到底。通過各種手段，特別是通過市場的手段鼓勵企業在保障供應的基礎上來提升仿製藥的質量，提升醫藥産業對於一致性評價決心和信心。

我想，通過各個部門，也包括産業界，包括新聞界大家一起共同的努力，形成合力，希望最後能夠形成一個真正的多贏的局面，讓人民的用藥質量得到保障，也讓我們的醫藥産業能夠得到健康的發展。謝謝。