繼續深化藥品審批制度改革，加快落實各項配套政策

國務院新聞辦公室于2019年2月19日（星期二）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家衛生健康委員會副主任李斌和財政部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局有關負責人介紹癌症防治工作和藥品稅收優惠政策有關情況，並答記者問。

中國新聞社記者:

前不久國務院第39次常務會議提出來要加快境內外抗癌新藥的註冊和審批，請問藥監局在這方面採取了哪些新的舉措？到目前為止我們取得了哪些成效？謝謝。

王平:

謝謝您的提問。各位記者朋友大家下午好，大家知道黨中央、國務院高度重視抗癌新藥的加快註冊和審批工作，2018年以來，李克強總理三次主持召開國務院常務會議對加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監局認真貫徹落實國務院的決策部署，抓緊出臺了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進展。採取的措施：一是取消進口化學藥品的口岸檢驗，加強事中事後監管。境外新藥在口岸通關以後，經銷商可以儘快配送到醫療機構以及零售藥店，縮短了進入我國市場的時間。二是簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數據來直接申報藥品上市。三是優化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批准制改為到期默認制，也就是説申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗。此舉也是節約了臨床試驗的審評時間。四是對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。我們會同國家衛健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴重危急生命的部分藥品，對於罕見病治療藥品的審批時間是三個月內審結，對於其他的急需的治療藥品是六個月內審結。五是增加了藥品審評的力量，採取政府購買服務的方式，面向社會招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。六是進一步加強服務和指導。對於申報企業在抗癌藥物的研發過程中遇到的問題，我們審評機構早期介入，全程指導，讓企業少走彎路，加快研發進程。

通過採取上面一系列的措施和舉措，可以説2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數量上來看，2018年批准的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，從審批的品種結構上來看，2018年批准的抗癌新藥是佔我們全年批准新藥總數的37.5%，也是顯著高於往年，對於抗癌新藥的批准數量顯著高於往年。從審批速度來看，2018年以前我國抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，2018年通過採取這一系列的措施和各方面的共同努力，現在我們國家抗癌新藥的審批速度已經縮短了一半，平均12個月左右。現在也與發達國家的審批速度日趨一致。

從批准抗癌新藥的臨床價值來看，可以説更加貼近臨床用藥的需求，2018年批准的進口抗癌新藥裏，有大家都關注和期盼的，九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱的K藥和O藥，這是批准進口的新藥，批准國産的抗癌新藥，有治療非小細胞肺癌以及結腸癌的等等，2018年批准了5個我們自主創新的抗癌新藥。這其中國內外高度關注的處於醫藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物，目前在我們國家都已經上市。

通過深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以説營造了鼓勵藥品創新的良好氛圍和政策環境，讓國內外最新的醫藥科技研發成果在最短的時間內惠及到我國的病患者，切實增強人民群眾的獲得感。

2019年我們將繼續深化和完善上述已經採取的行之有效的一些措施，還要繼續加快落實各項配套的政策，一是會同國家衛健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道裏，加快上市進程。目前這項工作正在有序的推進。二是對尚未在我國提出申請的臨床急需的境外新藥，我們計劃進一步加強與相關醫藥行業協會和跨國公司溝通和聯絡，動員相關的企業來我們國家提出申報。三是進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求，對於公眾臨床急需的抗癌新藥，如果説臨床試驗的早期、中期指標顯示療效，並且可以預測臨床價值的，可以附帶條件批准上市，進一步加快上市的進程。四是進一步加快國産抗癌新藥的審評審批工作。一方面進一步完善包括國産藥在內的藥品優先審評審批制度，強化溝通交流和服務指導。通過我們審評機構的早期介入、全程指導等方式，加快我國自主研發的抗癌新藥和抗癌仿製藥的審批上市。另一方面，加強與科技部等部門的協作和配合，持續加強對國産抗癌新藥研發的支持力度，完善新藥研發體系，結合重大新藥創制國家科技重大專項的實施，通過相關科技計劃對國産抗癌新藥的研發給予資助，促進國産抗癌新藥的及早上市。五是進一步加強藥品的監管，加強現場檢查，上市抽檢以及不良反應監測，保障抗癌藥品的質量安全。謝謝。