進口藥材將減少審批事項 強化溯源管理

新華社北京5月17日電（記者趙文君）記者17日從國家藥監局獲悉，修訂後的 《進口藥材管理辦法》近日發佈，自2020年1月起施行。管理辦法落實“放管服”改革要求，對首次進口和非首次進口藥材實施分類管理，減少審批事項。

鼓勵進口，體現互聯互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，為鼓勵藥材進口，辦法取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所産藥材”的限定。

辦法規定，申請進口的藥材應當符合國家藥品標準。同時，辦法保障少數民族地區用藥，少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。

深化“放管服”改革，實施分類管理。辦法將首次進口藥材的審批委託至申請人所在地省級藥品監督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外，根據風險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關單。

加強事中事後監管，強化溯源管理。針對監管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格後，方可上市銷售使用的要求；採購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。同時，要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。

“對進口藥材管理辦理‘身份證’，實現原産地追溯，以保證進口藥材質量。”國家藥監局藥品註冊管理司有關負責人介紹，辦法通過委託審批事權、減少審批事項，既方便申請人就近辦理，也節約了時間。

我國從1999年起對進口藥材實行註冊審批管理。統計顯示，高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材進口數量較多，石斛、甘草、乳香等亦為大宗藥材品種。