《條例》優化完善的主要內容有三個方面

國務院新聞辦公室于2019年6月12日（星期三）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請科技部副部長徐南平和司法部有關負責人介紹《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》有關情況，並答記者問。

【科技部副部長 徐南平】在總結《暫行辦法》施行經驗的基礎上，《條例》主要修改完善了以下三個方面。

（一）系統強化對人類遺傳資源的規範管理。《條例》從應當遵守的基本原則、管理規範、法律責任等方面出發，對涉及人類遺傳資源的相關活動進一步規範管理。一是明確開展涉及人類遺傳資源的活動，必須以維護我國公眾健康、國家安全和社會公共利益為原則，必須符合倫理規定，必須保護資源提供者的合法權益，必須遵守相應的技術規範。二是全面加強對採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源各環節的管理，明確管理責任和要求，健全管理體系。三是加大對違法違規行為的處罰力度，除大幅提高罰款金額以外，對情節嚴重或特別嚴重的，一定期限或永久禁止從事涉及我國人類遺傳資源的活動，並對相關責任人予以處分和處罰、記入信用記錄等處理。

（二）鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。《條例》進一步強調了對人類遺傳資源的合理利用，提倡資源共享、開放合作。一是加強人類遺傳資源科學研究基礎能力建設，加快標準化、規範化人類遺傳資源保藏平臺和大數據建設，為開展科研開發活動提供有力支撐。二是進一步鼓勵科研機構、高等學校、醫療機構、企業等相關單位為提高診療技術、發展醫藥産業等目標，有效合理利用人類遺傳資源開展科學研究活動，並大力支持科研成果的轉化應用。三是有效維護各方權益，開展涉及人類遺傳資源的國際合作科學研究應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，有效保障合作各方及研究人員的合法權益。

（三）積極提升人類遺傳資源政務的服務能力。為適應生物醫藥産業的高速發展，《條例》進一步深化“放管服”要求，切實簡政放權。一是進一步明晰審批邊界、審批條件和審批程序。明確了需要行政許可的採集、保藏、國際合作、對外提供四項活動的審批條件和程序，確保行政審批有法可依、有章可循。二是加強電子政務建設，方便申請人利用互聯網辦理審批、備案等事項；制定並及時發佈有關人類遺傳資源的審批指南和示範文本，加強對申請人辦理有關審批、備案事項的指導。三是切實簡政放權，對於為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構開展國際合作臨床試驗的，若不涉及人類遺傳資源材料出境的，不再需要審批，採取備案制管理。同時進一步強調加強事中事後監管。