《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發佈

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規範定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，國家藥監局和國家衛健委聯合發佈《關於發佈<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。定制式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市産品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生産企業基於醫療機構特殊臨床需求而設計和生産，用於指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。考慮到定制式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理，定制式醫療器械生産企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風險，《規定》對生産、使用定制式醫療器械的生産企業和醫療機構均提出了明確要求，並明確定制式醫療器械不得委託生産。

《規定》同時明確，當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》規定，申報註冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價資料用於註冊申報。

《規定》的發佈實施，將進一步鼓勵定制式醫療器械的創新研發，規範和促進行業的健康發展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，有力保障公眾用械安全。