藥監局關於醫療器械電子申報有關資料要求的通告

國家藥監局關於醫療器械電子申報有關資料要求的通告
（2019年第41號）

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫療器械註冊電子申報工作，現就有關資料的提交要求如下：

一、進口産品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及説明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

二、考慮醫療器械註冊電子申報信息化系統電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。

三、醫療器械註冊電子申報信息化系統啟用後，電子註冊申報資料中技術要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起實施。

特此通告。

國家藥監局
2019年7月5日