國家藥監局綜合司關於啟用藥品進出口准許證管理系統的通知

國家藥監局綜合司關於啟用藥品進出口准許證管理系統的通知
藥監綜藥管函〔2019〕631號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生産建設兵團藥品監督管理局：

為落實《國務院關於印發優化口岸營商環境促進跨境貿易便利化工作方案的通知》（國發〔2018〕37號）和國務院關於2019年底前進出口環節監管證件全部實現網上申報、網上辦理的要求，國家藥監局與海關總署國家口岸管理辦公室共同在國際貿易“單一窗口”公共平臺上建設了藥品進出口准許證管理系統。現將有關事宜通知如下：

一、藥品進出口准許證管理系統自2019年12月25日起正式啟用，用於在網上全程辦理蛋白同化製劑和肽類激素進出口的申請、受理、審批和聯網核查等業務。申請單位通過該系統提交蛋白同化製劑和肽類激素進出口申請電子資料，同時按照《反興奮劑條例》提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料進行核驗。申請單位在“單一窗口”網站上還可辦理進口藥品備案等進出口業務。

二、各省級藥品監管部門應當結合蛋白同化製劑和肽類激素進出口審批工作實際，確定審批層級和相應工作人員，並與軟體開發單位溝通，在系統中予以設定，確保系統按時啟用。需要申請或增加密鑰（USBkey）的，應儘快按照《關於做好新版藥品進出口准許證管理系統應用準備工作的通知》（藥監藥管函〔2019〕537號）的要求辦理。

三、藥品進出口准許證管理系統已具備與海關部門共享蛋白同化製劑和肽類激素准許證信息的功能，無須再另行向海關系統上傳信息。

四、申請端和審批端的操作手冊（附件1和附件2）可從本系統下載。系統使用過程中發現問題，請及時聯絡“單一窗口”客服熱線（010-95198轉人工），或通過微信工作群溝通（微信工作群二維碼見附件3）。

五、建設和使用藥品進出口准許證管理系統是落實國務院放管服改革和優化營商環境的具體舉措。各省級藥品監管部門要加強組織領導，督促和指導相關企業和工作人員儘快熟悉系統功能，嚴格按照蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理相關規定開展受理和審批工作，切實減輕企業負擔。

附件：1.“單一窗口”藥品進出口准許證管理系統申請端操作手冊

      2.“單一窗口”藥品進出口准許證管理系統審批端操作手冊

      3.藥品進出口准許證管理系統微信工作群二維碼

國家藥監局綜合司
2019年12月23日

“單一窗口”藥品進出口准許證管理系統申請端操作手冊

“單一窗口”藥品進出口准許證管理系統審批端操作手冊