2019年第四季度醫療器械上市後監管風險會商會在京召開

1月14日，國家藥品監督管理局在京召開2019年第四季度醫療器械上市後監管風險會商會。會議通報了2019年第三季度醫療器械上市後監管風險會商結果處置情況，交流討論了第四季度醫療器械安全監管狀況，要求進一步推行和完善風險會商機制，強化醫療器械風險防控，提升醫療器械質量安全保障水平。國家藥品監督管理局副局長徐景和出席會議。

中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞2019年第四季度醫療器械質量監督抽檢、生産企業飛行檢查及境外檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報、輿情監測等進行了討論交流。北京、天津、河北、山東等省（市）藥監局彙報了本地區醫療器械監管風險研究並處置情況。會議還就進一步加強風險監測、風險防控等進行了研討。

會議認為，各級藥品監管部門高度重視醫療器械上市後監管風險會商，聚焦風險、聚焦企業、聚焦産品，切實增強醫療器械上市後監管靶向性和有效性，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。

會議指出，一要進一步深化對風險會商重要作用的認識。風險管理是醫療器械質量安全監管的要義。風險會商是通過多維度、多關口來分析把控風險，具有單一監管手段所不具備的綜合性優勢，要切實用好這一手段。二要進一步深化對風險會商方式方法創新的認識。要認真分析風險的類型以及産生的原因，著力研究防控不同類型風險的有效方法。三要進一步深化對風險會商結果處置的認識。細化風險處置責任，加強督促檢查，確保風險處置到位。

國家藥品監督管理局相關司局、直屬單位工作人員，部分省（市）藥監局醫療器械監管相關人員、相關專家參加了會商會議。