2020年藥品註冊管理和上市後監管工作會議在京召開

1月18—19日，全國藥品註冊管理工作和上市後監管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，總結2019年藥品註冊管理和上市後監管工作，查找風險、分析形勢，部署2020年各項任務。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議並講話。

會議充分肯定了2019年藥品註冊管理和上市後監管工作取得的成績。一年來，全國藥監系統堅持以人民為中心的發展理念，持續深化審評審批制度改革，不斷加強上市後監管力度，切實完善法規和技術標準體系，藥品安全風險防控能力持續提升，醫藥産業發展環境持續優化，藥品監管工作在新體制下實現了良好開局:《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）從法律層面固化了藥品審評審批制度改革的經驗成果，以“兩法”為綱，加快規章及標準、技術指導原則的制修訂，基本形成職責明確、流程清晰、運行規範的藥品全生命週期監管制度體系;持續深化“放管服”，優化藥品審評審批流程，一批臨床急需、公眾熱切盼望的新藥好藥加快上市，國産仿製藥質量水平穩步提升，中藥民族藥傳承發展得到推進；聚焦藥品安全難點領域、突出問題，深入開展中藥飲片、執業藥師“挂證”等專項整治，強化血液製品和特殊藥品等重點産品監管，切實強化抽檢監測；重構疫苗監管體系，嚴格疫苗風險管控，強化疫苗供應保障體系，做好疫苗NRA評估；強化黨建引領和專業隊伍建設，智慧監管取得成效。

陳時飛指出，2020年站在藥品安全治理體系和治理能力現代化的新征程上，要清醒認識藥品註冊管理和上市後監管的新要求、新形勢、新任務，做到“知全局” “明大勢” “謀要事”，用科學的理論強引領，用以人民為中心的立場破難題，用法治的理念嚴監管，用專業的隊伍勇擔當，堅決把“四個最嚴”落到實處。對下一步工作，陳時飛提出四點要求：一是抓法規宣貫，加快配套規章制度制修訂，做好新法實施銜接，廣泛開展宣傳解讀，確保新法落地生效。二是抓風險防控，繼續保持疫苗嚴管態勢，聚焦難點開展專項治理，進一步強化上市後監管，確保安全態勢穩定。三是抓改革深化，進一步優化註冊管理體系，支持鼓勵研發創新，推動仿製藥水平提升，推進中藥審評審批改革。四是抓治理創新，推進職業化專業化檢查員建設，推進監管技術、監管方式創新，凝聚系統合力，持續推動監管體系能力現代化。

會議就2020年藥品註冊管理重點工作進行了部署：一是著眼全局，統籌好全國藥品註冊管理工作，按照法律法規要求的屬地監管事權，細化落實藥品註冊管理各層級工作任務，發揮好註冊管理在藥品全生命週期管理中的作用。二是注重實效，全面推進新修訂《藥品註冊管理辦法》配套文件制修訂，做好新舊法規的過渡銜接工作。三是守正創新，改革完善中藥註冊管理，加快建立健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準，推動中藥傳承和創新發展。四是統籌規劃，繼續做好新藥好藥上市有關工作，推進仿製藥一致性評價。會議還要求，儘快啟動處方工藝信息採集，持續加強藥物研製環節監管，並對各省級藥監部門2020年藥品註冊管理工作予以指導。

會議同時明確了2020年藥品上市後監管的重點任務：一是以貫徹落實“兩法”為根本，夯實法規制度基礎，努力健全藥品上市後監管的機制規範，提升監管法治化、科學化、規範化水平。二是強化高風險産品監管，要把高風險産品特別是疫苗和血液製品的監管作為藥品上市後監管的重中之重，強化生産環節源頭監管，加強各環節風險隱患排查，及時發現和化解重大風險隱患。三是強化企業責任落實，堅持問題導向、風險防控，不斷強化監督檢查，提升抽檢效能，加快推進藥物警戒制度。四是針對問題風險易發多發的環節或領域，集中開展專項整治，排查化解風險隱患，實現關口前移。五是圍繞藥品上市後監管能力持續提升，積極推進智慧監管、監管科學，強化政策研究、部門協調和應急處置各項工作。

會議特別強調，藥品監管集審批、監管、執法為一體，審評審批事項多、監管執法點多面廣線長，必須堅定不移推進黨風廉政建設，實現監管能力提升與廉政風險防範一體化，努力達到優質、高效、廉潔的目標。

各省（區、市）及新疆生産建設兵團藥監部門，國家藥監局機關各司局及直屬單位代表參加了會議。