雲南省藥監局對口罩等疫情防控用品實施應急審批

1月30日，雲南省藥品監督管理局發佈公告，對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批。

公告明確，用於疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等，省藥監局按照統一指揮、提前介入、快速高效、科學審批的原則進行應急審批。對於實施應急審批的醫療器械，省藥監局及相關技術單位，根據各自職能，開展相關醫療器械的註冊檢驗、註冊質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

公告要求，納入應急審批的，省藥監局將指定專人指導生産企業開展相關申報工作。企業按照境內第二類醫療器械註冊審批資料要求提交申請。根據公告，對於應急審批醫療器械，省藥品和醫療器械審評中心應當在企業申請受理後在5個工作日內完成技術審評。省藥監局醫療器械監督管理處、省食品藥品審核查驗中心同步組織開展註冊質量管理體系核查和生産許可現場檢查。技術審評結束後，省藥監局在1個工作日內完成行政審批，符合要求的，核發有效期為1年的《醫療器械註冊證》和《醫療器械生産許可證》。《醫療器械生産許可證》申請材料，企業可在審批完成半年內補交。（記者 陳雲芬）