藥監局部署加快醫用防護服註冊審批和生産許可工作

2020年2月7日，在前期工作部署的基礎上，根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服産能，國家藥監局部署加快醫用防護服註冊審批和生産許可工作，切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。

國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生産企業擴大産能，對醫用防護服生産企業新增生産場地的，按照醫療器械註冊和生産規章制度，快速辦理。支持和鼓勵其他生産企業轉産醫用防護服，對生産出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生産能力的工業防護服生産企業，通過完善生産條件，健全相應生産質量管理體系，其産品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），也按相應註冊和生産規章制度，加快辦理。

國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服産品註冊和生産許可程序。各地在辦理醫用防護服註冊申請時，可參照《關於印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）開展應急審批。對符合條件的，同步發放産品註冊證和生産許可證。

國家藥監局要求各省級藥品監管部門派員深入企業加強指導，幫助企業儘快達到相關要求，同時切實加強産品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。