雲南省藥監局頒發全省首張醫用防護服應急審批醫療器械註冊證

2月27日，雲南省藥品監督管理局向雲南植物藥業有限公司頒發醫用一次性防護服《醫療器械註冊證》，這是我省首張醫用防護服《醫療器械註冊證》，也是我省開展新冠肺炎疫情防控以來，對緊急生産疫情防控醫療器械實施應急審批、“先生産後審批”的第一張註冊證。

新冠肺炎疫情發生以來，醫護人員奮戰在抗擊疫情的第一線，醫用防護服成為醫護人員基本防護的必需物資。多年來，我省一直沒有醫用防護服生産企業，醫用防護服完全靠省外供給。疫情發生後，我省醫用防護服供給不足，給疫情防控工作的順利開展帶來了較大困難。

在省委省政府應對新冠肺炎疫情工作領導小組指揮部的統一領導下，省藥監局按照統一指揮、提前介入、快速高效、科學審批的原則，對疫情防控醫療器械，特事特辦、開通綠色通道。于1月31日出臺《關於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》，于2月13日出臺《關於疫情防控用醫療器械先生産後審批有關事項的通知》。在全國率先對疫情防控醫療器械實行應急審批，並對“先生産後審批”的基本條件、申報流程和申報要求進行了明確和細化。此次醫用一次性防護服生産線正式開工投産，將填補我省醫用一次性防護服産業的空白。該生産線目前配備20名工人，24小時加工，全面啟用後可實現日産防護服400套的生産規模。

截至目前，通過省藥監局的指導和服務，已有6個産品完成了第一類疫情防控醫療器械備案上市；2家擴能企業獲得醫用外科口罩生産許可；5家新辦企業通過了醫用防控醫療器械的試生産和註冊檢驗；還有9家在建企業完成了醫用口罩類、醫用防護服、醫用紅外熱像儀、額溫計的前期設計。（記者 陳雲芬 李承韓）