海南:樂城先行區臨床急需進口醫療器械管理規定出臺

樂城先行區臨床急需進口醫療器械管理規定出臺
明確臨床真實世界數據應用等內容

省政府近日印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》（以下簡稱《規定》），明確臨床急需進口醫療器械在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區內使用所産生的臨床真實世界數據，符合我國醫療器械註冊申報相關要求的，可以用於申請進口産品註冊。

《規定》明確，醫療機構臨床急需進口醫療器械的，應向省衛生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛生健康管理部門根據相關評估及臨床機構資格審查標準和程序，對擬進口醫療器械是否屬於臨床急需進口醫療器械以及醫療機構對臨床急需進口醫療器械的使用能力進行評估，出具評估意見。此外還應向省藥品監督管理部門提出申請並提交相關材料，省藥品監督管理部門對申報資料組織評估，決定是否准予進口後將結果告知申請醫療機構，並將相關信息按季度報送國家藥品監督管理部門。

臨床急需進口醫療器械原則上應當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關，由海口海關依照國家有關規定辦理進口通關手續。不得進口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。如因産品原因確實無法通過指定渠道進口的，由省藥品監督管理部門依據有關規定指定其他合法渠道進口。

《規定》指出，臨床急需進口醫療器械指醫療機構因臨床急需、進口已在境外批准上市且在我國尚無同品種産品獲准註冊的醫療器械，包括以下幾種情形：用於治療罕見病的醫療器械；用於防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械；用於防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優勢的醫療器械；其他經審查符合臨床急需的醫療器械。（記者 羅霞 通訊員 賀瀾起 林尤海）