五部門印發《疫苗生産車間生物安全通用要求》

安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生産，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生産活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生産，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、國家藥監局等五部委聯合印發《疫苗生産車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規範，緊密結合藥品生産質量管理規範要求，基於疫苗生産全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生産車間防護水平進行分級。二是規定針對低/高生物安全風險車間，其生産車間與設施、生産設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生産的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗生産車間的生物安全要求進行規定，其它建設、管理和運行等須滿足國家法律法規和標準規範相關要求。

本通知自印發之日起實施。

2020年6月18日