吉林省開展醫療器械註冊人制度試點工作

8月6日上午，省政府新聞辦舉行新聞發佈會，省藥品監督管理局相關負責人就《吉林省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案（試行）》（以下簡稱《試點實施方案》）及有關情況進行介紹。

去年底，國家藥監局正式批復同意吉林省開展醫療器械註冊人制度試點工作。醫療器械註冊人制度最大的優勢是將産品註冊和生産許可相分離，註冊人自身無需設置生産廠地，可以通過委託具有相應資質和生産能力的企業生産樣品和獲准註冊的産品。

我省《試點實施方案》從總體目標、基本原則、主要內容、實施範圍、註冊人條件和義務責任、受託生産企業條件和義務責任、辦理程序、監督管理、保障措施等方面都作了詳細規定。

按照自願的原則，吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人，申請醫療器械産品註冊；申請人取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人；註冊人以自己名義把産品推向市場，並對産品全生命週期質量承擔相應法律責任。

同時，省藥監局制定了註冊人制度試點工作實施指南、委託生産質量協議編寫指南、委託生産質量管理體系實施指南等指導性文件，保障醫療器械註冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規範開展。並通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施，大力扶持我省企業和科研單位開展註冊人制度試點相關工作。

監管方面，省藥監局將加強産品研製、生産環節的現場檢查及延伸性檢查，強化上市後不良事件監測和再評價工作，壓實註冊人全生命週期質量管理責任，規範受託生産企業生産行為。加強事中、事後監管，建立和完善跨區域監管機制，確保註冊人制度試點工作有序開展。

在我省開展醫療器械註冊人制度試點，有利於促進更多的醫療器械創新成果轉化，加快推進醫療器械産業結構調整，激發産業創新發展活力；有利於醫療器械産業集聚，形成先進的製造集群，促進醫療器械産業做大做強；有利於實現生産資源共享，推動産業優化升級，促進我省醫療器械産業高質量發展。（記者 張雅靜）