國家藥監局關於25批次藥品不符合規定的通告

國家藥監局關於25批次藥品不符合規定的通告
（2020年 第55號）

經河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生産企業生産的25批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、成都通德藥業有限公司生産的5批次注射用硫酸阿米卡星不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西千匯藥業有限公司、上海華源安徽仁濟制藥有限公司生産的2批次氨咖黃敏膠囊不符合規定，不符合規定項目包括黴菌和酵母菌總數、需氧菌總數。

經上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南天致藥業有限公司生産的1批次奧扎格雷鈉注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物；標示為山東羅欣藥業集團股份有限公司、海南倍特藥業有限公司、海南惠普森醫藥生物技術有限公司生産的3批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定，不符合規定項目為可見異物。

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為廣西麥克健豐制藥有限公司生産的1批次小兒氨酚黃那敏顆粒不符合規定，不符合規定項目為性狀。

經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯藥業有限公司生産的2批次柴黃顆粒不符合規定，不符合規定項目為需氧菌總數。

經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為甘肅河西制藥有限責任公司生産的1批次九味羌活丸不符合規定，不符合規定項目為酸不溶性灰分。

經湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為蘭州太寶制藥有限公司生産的1批次維血寧顆粒不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為河南省康華藥業股份有限公司、商丘市金馬藥業有限公司生産的2批次嬰兒健脾散不符合規定，不符合規定項目包括性狀、水分。

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為內蒙古怡生堂藥業有限公司生産的1批次秦艽不符合規定，不符合規定項目為性狀、鑒別、含量測定。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為祁東縣君儒中藥材發展有限公司中藥飲片廠、安徽濟善堂中藥科技有限公司、廣西福益堂中藥飲片有限公司生産的4批次紅景天不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑒別。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為雲南新世紀中藥飲片有限公司生産的1批次黃精（酒黃精）不符合規定，不符合規定項目為總灰分。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為玉林本草堂中藥飲片有限公司生産的1批次制川烏不符合規定，不符合規定項目為性狀。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位生産銷售假劣藥品的違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

特此通告。

附件：

1.25批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識

國家藥監局
2020年8月17日

國家藥品監督管理局2020年第55號通告附件1

國家藥品監督管理局2020年第55號通告附件2