雲南省夯實基礎嚴格監管 切實保障群眾用藥安全

我省藥監部門全面落實省委、省政府藥品安全決策部署，聚焦主責主業狠抓工作落實，全省藥品安全穩中向好，連續20年未發生重特大藥品安全事故，切實保障了人民群眾用藥安全。

新冠肺炎疫情暴發以來，我省藥監部門迅速啟動應急預案，啟動醫用防護物資應急審批項目，最大限度縮短審評審批時限，加速疫情防控醫療器械上市。疫情期間批准《醫療器械註冊證》107個，應急審評二類醫療器械132個，批准醫療機構製劑品種10個，其中雲南省中醫醫院開發的清瘟解熱合劑和健體抗疫合劑在雲南、湖北廣泛使用，並援助緬甸、老撾等國家。同時，我省疫情防控醫用物資保障能力大幅提升，實現額溫計、醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩生産“零的突破”。

夯實基礎，藥品監管不斷進步。我省組建新的省食品藥品審核查驗中心，並加挂雲南省疫苗檢查中心牌子，編制人數位居全國審核查驗機構前列；成立疫苗藥品管理工作領導小組，建立省級疫苗藥品安全管理協調機制；省醫療器械檢驗研究院電磁兼容實驗室建設落地，填補了我省醫療器械有源檢測的空白；開發“藥械化”企業監管系統，實現“一企一檔、一品一檔”網上動態監管。

嚴格監管，藥品安全保障穩中向好。強化事中監管，通過定期風險分析，實施風險清單化管理；強化藥品抽檢，藥品、醫療器械、化粧品、藥包材抽檢合格率均高於97%；加強安全監測，處理藥品不良反應聚集性風險116條，推動4家醫療機構獲得國家藥物濫用哨點資格，國家哨點醫院數量位居全國前列；緊盯重點企業、重點環節、重點品種開展現場檢查、有因檢查、跟蹤檢查。強化專項整治，盯準“藥械化”安全風險隱患，大力開展中藥飲片質量安全、疫苗儲存運輸質量安全、醫療機構製劑質量提升、藥品集中採購和使用中選藥品、高風險“兩品一械”風險隱患排查化解、藥品網絡銷售違法違規行為整治等6個專項行動。截至去年11月底，全省共查處案件809件，取締、責令關閉無證經營28戶，責令停産停業13戶，移送公安部門案件3件，行政處罰貨值金額151.15萬元，罰沒金額共計1241.33萬元，同比增長39.68%。強化疫苗監管，向2家在産疫苗生産企業選派2批8名檢查員入駐，駐廠檢查員在國家藥監局跟蹤效果評估工作中平均分排全國第一；聯合省衛生健康委開展覆蓋疫苗生産、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系建設，實現疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。

同時，我省還通過深化審批制度改革、開展質量提升行動、創新服務指導方式等舉措，助推雲南醫藥産業高質量發展。（記者 陳雲芬）