化粧品註冊備案出臺新規

新華社北京1月12日電（記者 趙文君）市場監管總局12日發佈《化粧品註冊備案管理辦法》，自2021年5月1日起施行。這是我國首部專門針對化粧品註冊備案管理的部門規章。

《化粧品監督管理條例》已于2021年1月1日起施行。此次發佈的管理辦法貫徹落實《化粧品監督管理條例》要求，配套規範了化粧品、化粧品新原料註冊備案管理工作。管理辦法建立了新原料安全監測制度，對新原料註冊人、備案人和化粧品註冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定，督促其落實主體責任。同時，還細化明確了新原料安全監測相關方責任。

近年來，藥監部門著力推進化粧品審批制度改革，不斷完善化粧品註冊和備案相關要求，推動化粧品審批事項優化調整。2018年11月，國家藥監局在總結前期試點成果基礎上，將首次進口非特殊用途化粧品備案管理推廣至全國。2019年5月，國家藥監局實施特殊用途化粧品延續許可承諾制審批。

《化粧品註冊備案管理辦法》還調整了化粧品變更註冊、備案更新規定。規範化粧品備案秩序，明確無正當理由不得隨意改變産品名稱，沒有充分的科學依據不得隨意改變功效宣稱；但充分考慮行業實際需求，同時明確，因原料來源改變等原因導致産品配方發生微小變化的情形，允許予以備案更新。此外，明確涉及安全性事項變化、生産工藝和功效宣稱等發生實質性變化的，應當進行變更註冊；産品名稱、配方等發生變化，實質上構成新産品的，應當重新申請註冊。