2020年度醫療器械註冊工作報告

2021-02-18 10:00 來源：藥監局網站

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2020年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械註冊管理，鼓勵醫療器械産業創新發展。

一、醫療器械註冊工作情況

（一）疫情防控應急審批工作成效顯著

1.做好新冠病毒檢測試劑應急審批。按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控産品應急審批作為重要任務，1月20日啟動應急審批，1月22日確定8個産品納入應急審批，4天后即批准4個新冠病毒核酸檢測産品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測産品，形成了完整的檢測技術體系，産能達到2401.8萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。李克強總理在考察國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺時指出，檢測試劑在這次疫情防控中發揮了十分關鍵的作用。此外，國家藥監局還批准了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟體和3個敷料産品，為打贏疫情防控總體戰、阻擊戰貢獻力量。相關批准産品列表見附件1。

2.指導督導各省開展應急審批工作。在完成本級審批工作的基礎上，國家藥監局還加強了對省局二類防護産品應急審批工作的指導和督導，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫用防護服、醫用口罩等防護産品審批進行專項督導，確保上市産品質量，同時實時統計應急審批信息，及時公開，為聯防聯控機制決策提供參考。2020年，各省局共應急批准4900個産品，包括防護服420個，防護口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫用X射線機等産品。醫用防護服、醫用口罩註冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。

3.積極開展疫情防控相關技術研究。組織開展防疫用械標準研究比對，重點對美、歐、日等國家醫用防護服、醫用口罩以及工業防護服、民用口罩標準進行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發；應急開展《可重復使用醫用防護服技術要求》行業標準制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等6項國家標準立項和2項國際標準立項工作，其中，《醫用電氣設備2-9部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》獲得國際標準化組織ISO和IEC高票通過；開展可重復使用醫用防護服應急攻關，現已批准3個可重復使用醫用防護服上市。

（二）醫療器械監管基礎日趨完善

1.做好條例配套規章規範性文件制修訂。制定條例配套規章規範性文件制修訂計劃，對《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規範》等多部規章、規範性文件開展修訂。

2.進一步加強醫療器械標準管理。印發《關於進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》，推進醫療器械強制性行業標準規範實施。組織對86項醫療器械強制性標準分別開展實施評價，形成閉環管理。批准下達86項行業標準制修訂項目，審核發佈125項醫療器械行業標準和10項修改單。加強標委會管理，批准醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批准臨床評價標準化技術歸口單位籌建。截至目前，現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。

3.規範醫療器械分類命名。印發《關於調整6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）部分內容的公告》和《國家藥監局關於調整醫療器械分類目錄部分內容的公告》，完成60個醫療器械品種分類目錄內容調整工作。起草《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。完成700個産品分類界定工作。審核發佈醫用成像器械等8項命名指導原則，組織制定醫用診察和監護器械等14項命名指導原則。

4.推進醫療器械唯一標識應用。制定發佈2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實現數據共享。會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發《關於深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，聯合推進第一批唯一標識實施工作。落實國務院高值醫用耗材治理改革有關要求，第一批實施品種增加《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的耳內假體等5個品種。

5.規範統一技術審查標準。發佈肌腱韌帶固定系統等共73項註冊技術審查指導原則，統一和規範各級各地醫療器械註冊技術審查工作。

（三）審評審批制度改革持續深化

1.進一步優化審查要求。落實中央提出的進一步擴大市場開放，穩外資、穩外貿總體部署要求，印發《國家藥監局關於進口醫療器械産品在中國境內企業生産有關事項的公告》，簡化相應情況下註冊申報資料要求，鼓勵已獲進口註冊醫療器械在國內生産。

2.推動醫療器械註冊人制度試點工作開展。22個省、自治區、直轄市共計552個産品按照醫療器械註冊人制度試點獲准上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批准産品數量大幅度增長，註冊形式覆蓋全面。

3.持續鼓勵醫療器械創新發展。批准冠脈血流儲備分數計算軟體等26個創新醫療器械上市（見附件2），2020年底，獲批上市創新醫療器械達到99個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。按照優先醫療器械審批程序，批准遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市（見附件3）。

4．強化臨床試驗監管。開展臨床試驗監督和臨床樣本真實性監督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機構。發佈《關於2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告》，對有關問題予以嚴肅處理。

5．加強醫療器械註冊申報信息化工作。試點發佈醫療器械電子註冊證，實現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平。

（四）醫療器械註冊監督管理不斷強化

1.嚴厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫療器械産品註冊證書案的行政處罰，並送達處罰通知書。

2.部署開展境內第一類醫療器械備案清理規範工作。對以醫用冷敷貼類産品為主的境內第一類醫療器械備案開展全面清理規範。

3.開展省級醫療器械審評審批能力和質量考核評價工作。印發《省級醫療器械審評審批能力和質量考核評價管理辦法》，保障境內第二類醫療器械審評審批工作的科學性、規範性和公正性，促進省級審評審批能力的質量提升。在省局自查的基礎上，抽取12個省進行現場考核評價。

4.舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護健康”為主題，在監管創新、産業發展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳，幫助公眾進一步了解醫療器械安全知識。

（五）醫療器械監管科學研究和國際交流有力推進

1.紮實推進醫療器械監管科學研究。組織開展中國藥品監管科學行動計劃確定的4個涉及醫療器械相應課題研究。開展“十四五”醫療器械註冊管理體系和能力建設研究。

2.繼續推進真實世界數據應用試點工作。會同海南省政府發佈《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫旅遊先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。發佈《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則》。召開海南真實世界數據應用試點工作領導小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實世界數據應用試點品種遴選。批准我國首個採用臨床真實世界數據申報註冊的産品上市。

3.在部分領域繼續引領國際監管協調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市後臨床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上徵求意見。

二、醫療器械註冊申請受理情況

2020年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次註冊、延續註冊和許可事項變更註冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

（一）整體情況

受理境內第三類醫療器械註冊申請4220項，受理進口醫療器械註冊申請6359項。

按註冊品種區分，醫療器械註冊申請7102項，體外診斷試劑註冊申請3477項。

按註冊形式區分，首次註冊申請2011項，佔全部醫療器械註冊申請的19%；延續註冊申請5886項，佔全部醫療器械註冊申請的55.6%；許可事項變更註冊申請2682項，佔全部醫療器械註冊申請的25.4%。註冊形式比例情況見圖1。

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械註冊受理情況

境內第三類醫療器械註冊受理共4220項，與2019年相比增加20.2%。其中，醫療器械註冊申請2793項，體外診斷試劑註冊申請1427項。

從註冊形式看，首次註冊1287項，佔全部境內第三類醫療器械註冊申請數量的30.5%；延續註冊2165項，佔全部境內第三類醫療器械註冊申請數量的51.3%；許可事項變更768項，佔全部境內第三類醫療器械註冊申請數量的18.2%。註冊形式分佈情況見圖2。

2.進口第二類醫療器械註冊受理情況

進口第二類醫療器械註冊受理共3311項，與2019年相比增加8.5%。其中醫療器械註冊申請1738項，體外診斷試劑註冊申請1573項。

從註冊形式看，首次註冊314項，佔全部進口第二類醫療器械註冊申請數量的9.5%；延續註冊2069項，佔全部進口第二類醫療器械註冊申請數量的62.5%；許可事項變更928項，佔全部進口第二類醫療器械註冊申請數量的28%。註冊形式分佈情況見圖3。

3.進口第三類醫療器械註冊受理情況

進口第三類醫療器械註冊受理共3048項，與2019年相比增加20%。其中醫療器械註冊申請2571項，體外診斷試劑註冊申請477項。

從註冊形式看，首次註冊410項，佔全部進口第三類醫療器械註冊申請數量的13.5%；延續註冊1652項，佔全部進口第三類醫療器械註冊申請數量的54.2%；許可事項變更986項，佔全部進口第三類醫療器械註冊申請數量的32.3%。註冊形式分佈情況見圖4。

三、醫療器械註冊審批情況

2020年，國家藥監局共批准醫療器械首次註冊、延續註冊和變更註冊9849項，與2019年相比註冊批准總數量增長16.3%。

其中，首次註冊1572項，與2019年相比減少8.9%。延續註冊5526項，與2019年相比增加22.7%。許可事項變更2751項，與2019年相比增加22.8%。

2020年，企業自行撤回註冊申請214項，自行登出註冊證書63項。

近7年國家藥監局批准醫療器械註冊情況見圖5。

（一）整體情況

2020年，國家藥監局批准境內第三類醫療器械註冊3603項，與2019年相比增加13.3%，進口醫療器械6246項，與2019年相比增加18%。

按照註冊品種區分，醫療器械6296項，佔全部醫療器械註冊數量的64%；體外診斷試劑3553項，佔全部醫療器械註冊數量的36%。

按照註冊形式區分，首次註冊1572項，佔全部醫療器械註冊數量的16%；延續註冊5526項，佔全部醫療器械註冊數量的56%；許可事項變更註冊2751項，佔全部醫療器械註冊數量的28%。註冊形式比例情況見圖6。

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械註冊審批情況

境內第三類醫療器械註冊3603項。其中，醫療器械2306項，體外診斷試劑1297項。

從註冊形式看，首次註冊1020項，佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的28.3%，延續註冊1823項，佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的50.6%；許可事項變更註冊760項，佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的21.1%。註冊形式分佈情況見圖7。

2.進口第二類醫療器械註冊審批情況

進口第二類醫療器械註冊3437項。其中，醫療器械註冊1639項，體外診斷試劑註冊1798項。

從註冊形式看，首次註冊307項，佔全部進口第二類醫療器械註冊數量的8.9%；延續註冊2153項，佔全部進口第二類醫療器械註冊數量的62.6%；許可事項變更註冊977項，佔全部進口第二類醫療器械註冊數量的28.5%。註冊形式分佈情況見圖8。

3.進口第三類醫療器械註冊審批情況

進口第三類醫療器械註冊2809項。其中，醫療器械註冊2351項，體外診斷試劑註冊458項。

從註冊形式看，首次註冊245項，佔全部進口第三類醫療器械註冊數量的8.7%；延續註冊1550項，佔全部進口第三類醫療器械註冊數量的55.2%；許可事項變更註冊1014項，佔全部進口第三類醫療器械註冊數量的36.1%。註冊形式分佈情況見圖9。

（三）首次註冊項目月度審批情況

2020年，國家藥監局共批准醫療器械首次註冊1572項，月度審批情況見圖10。

圖10 首次註冊項目月度審批圖

（四）具體批准品種種類分析

註冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的産品。

註冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械，與2019年相同。其中醫用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。

圖11 境內第三類醫療器械註冊品種排位圖

註冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的産品。

註冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：口腔科器械、醫用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械，進入前五位。

（五）進口醫療器械國別情況

2020年，共有26個國家（地區）産品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口産品首次註冊數量排前5位，註冊産品數量約佔2020年進口産品首次註冊總數量的72.3%，與2019年相比略有下降。

從進口醫療器械代理人分佈看，共有17個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，佔全部進口醫療器械數量的64.9%。

（六）境內第三類醫療器械省份分析

從2020年境內第三類醫療器械註冊情況看，相關註冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫療器械首次註冊數量排前五名的省份，佔2020年境內第三類醫療器械首次註冊數量的63%，與2019年相比略有下降。

四、創新醫療器械等産品註冊審批情況

2020年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》，《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關産品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請197項，54項獲准進入特別審查程序，收到優先申請22項，12項獲准優先審批。

從2014年至2020年，國家藥監局共批准99個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的78家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的4個企業。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批産品數量和相應企業數量最多，約佔全部已批准的99個創新醫療器械的81%。

2020年，國家藥監局共批准26個創新醫療器械産品上市。這些創新産品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，産品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是一些具有代表性的創新醫療器械産品介紹：

（一）穿刺手術導航設備：該産品由主機、電磁發生器、導航軟體組成，與特定電磁工具配套使用，用於成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。該産品為國內首個用於成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，與常規CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數和CT掃描次數，具有顯著臨床應用價值。該産品術前基於患者CT數據制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲得10項中國及美國發明專利授權。

（二）冠脈血流儲備分數計算軟體：該産品基於冠狀動脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基於深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基於深度學習技術的血流儲備分數計算。已獲得1項發明專利，2項發明專利處於實質審查階段。該産品採用無創技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，並可用於早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同品種産品註冊上市，國際僅有一款同品種産品在美國上市。本産品與國內外同品種産品相比，性能指標處於國際領先水平。

（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）：該産品用於定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。其中，EGFR基因19外顯子缺失及L858R點突變用於吉非替尼片、鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因融合用於克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；其餘19個突變位點為可檢出、但未經伴隨診斷驗證的基因突變類型。該産品基於普通PCR平臺結合了特異修飾引物和RingCap環介連接擴增技術，檢測DNA/RNA樣品中含有的突變基因。利用特異修飾引物對靶序列進行PCR擴增，與此同時，利用RingCap環介連接擴增技術對擴增産物進行末端修飾，連接特異性序列端，結合特別的PCR反應程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平臺上實現對樣品DNA/RNA中目標序列進行用於高通量測序使用的文庫構建，以達到對多基因多靶點突變進行準確檢測。

（四）胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）：該産品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，採用了單細胞擴增技術，提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測週期縮短到一天。

（五）生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統：該産品由支架和輸送系統組成，支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成。用於治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者的冠狀動脈血流並預防再狹窄的發生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度點24mm。與傳統金屬藥物支架相比，該産品預期具有以下優勢：1.該支架的最終降解産物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；2.該支架完全被降解吸收，減少長期異物炎症反應；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病變再狹窄後方便再次支架介入；5.預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。

（六）藥物球囊擴張導管：該産品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成。用於經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。該産品在臨床應用中通過擴張股腘動脈（膝下動脈除外），藥物涂層充分與病變血管內壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達到治療目的。同時無植入物長期存留體內，為臨床使用提供了新的選擇。

（七）心血管光學相干斷層成像設備及附件：該産品由主機和一次性使用血管內成像導管組成，預期用於冠狀動脈的成像，用於臨床需要進行腔內介入治療的患者，尤其在支架植入術中應用較廣。該産品核心技術涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學相干影像系統”兩個發明專利，設備集成了光學干涉、數據採集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術與激光掃描共聚焦技術相結合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類産品僅有一家國産産品和一家進口産品上市，該産品的上市預期可降低設備及其配套耗材的價格，有利於臨床應用和推廣，使更多的患者受益。

（八）RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）：該産品基於PCR熒光探針檢測原理，用於體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷産品。該産品適用於經臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時由於患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。該産品不用於普通人群的腫瘤篩查。基於現有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。

（九）等離子手術設備：該産品由主機、一次性使用等離子手術電極、電源線、等電位連接線等組成。預期在醫療機構使用，用於開放手術中對人體組織進行切割和凝血。該産品與常規高頻手術設備相比，損傷程度更小、術後癒合情況更好，可適用於皮膚及淺表組織等微創精細手術操作。可進一步降低治療費用、減輕患者經濟負擔。

（十）腫瘤電場治療儀：該産品由電場發生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用於22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。該産品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程，從而實現對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類産品在國內批准上市。該産品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療後的另一種治療方式，産品為可穿戴設備，採用無創方法對患者治療，臨床使用風險相對較低，對於延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。

（十一）經導管主動脈瓣膜系統：該産品包括經導管主動脈瓣膜，經導管主動脈瓣膜輸送系統，導管鞘套件，經股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成。用於治療由心臟團隊（包括心血管外科醫師）決定的外科手術高危或禁忌的（例如：根據美國胸外科醫師學會（STS）評分系統評估外科手術風險點8%或手術30天死亡率點15%）症狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。該産品採用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周圍解剖結構，並盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發生率較低。

（十二）經導管二尖瓣夾及可操控導引導管：該産品由兩部分組成：二尖瓣夾及輸送導管和可操控導引導管。其中，二尖瓣夾及輸送導管包括三個主要組件：輸送導管、可扭控套管和二尖瓣夾。該産品適用於經皮方式降低二尖瓣原發性異常[退行性二尖瓣返流]導致的顯著症狀性二尖瓣返流（MR點3+）病例，經心臟團隊確診，存在二尖瓣手術高風險的患者。該産品可在避免開胸、體外循環以及心臟停搏的情況下，通過瓣葉組織對接經皮重建二尖瓣。優化國內現有二尖瓣疾病治療手段，為手術高風險的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創治療手段，提高其存活率並改善患者的生活質量，從而更好地滿足臨床需求。

（十三）糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟體：産品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網膜病變輔助診斷雲端、醫生診斷客戶端和系統管理端。適用於對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。産品均採用基於卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基於分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對於糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。目前國內尚無同類産品批准上市。

（十四）糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟體：産品包含客戶端軟體和服務器端軟體，産品服務器端部署于阿裏雲，客戶端部署于客戶端計算機，服務器端與客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用於對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為執業醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變以及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。産品均採用基於卷積神經網絡的自主設計網絡結構，基於分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學習算法對圖像進行計算、分析，得出對於糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨床醫生作為參考。目前國內尚無同類産品批准上市。

（十五）髖關節鍍膜球頭：髖關節鍍膜球頭産品由金屬球頭基體及非晶碳納米多層結構薄膜組成，薄膜含有Ti、C兩種元素。該産品可與同一系統組件配合，用於髖關節置換。該産品中的非晶碳納米多層結構薄膜經磁控濺射鍍于金屬球頭基體表面，具有一定的膜-基體結合力與膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金屬球頭耐磨性，從而預期提高假體生存率。目前國內尚無同類産品批准上市。

（十六）取栓支架：該産品預期用於在患者缺血性卒中發作8小時內移除堵塞在顱內大動脈血管內的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內動脈、大腦中動脈的M1和M2段、大腦前動脈的A1和A2段。該産品在結構上具有以下優點：其一，收縮後體積小，柔順性好，以使器械能進入顱內較細的遠端血管；其二，捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落；其三，徑向支撐力小，對血管壁和周圍血管損傷小。在臨床上，該産品可提高血栓捕獲效率，降低血栓脫落風險。

（十七）血流儲備分數測量設備和壓力微導管：血流儲備分數測量設備由主機、電源電纜、手持遙控器組成，設備內含有VivoCardio軟體組件。壓力微導管由遠端組件、近端組件、去應力管、針座、線纜組件組成。上述産品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用，預期在醫療機構中供具有資質和經驗且培訓合格的醫技人員用於成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫生在多支血管病變中識別真正引起心肌缺血的狹窄病變。該産品屬於國際領先、國內首創並填補國內空白的産品。該産品填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創新設計和實現，克服了傳統壓力導絲的諸多問題和局限，簡化了血流儲備分數（Fractional Flow Reserve，FFR）臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性。

（十八）氫氧氣霧化機：産品由主機（含超聲霧化模塊、水電解槽模塊、濕化過濾模塊、電腦控制模塊）和附件（鼻罩）組成。該産品在醫療機構中使用，輔助用於需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

（十九）記憶合金釘腳固定器：該産品由加壓部、釘腳組成，由符合GB 24627標準要求的鎳鈦形狀記憶合金製成，非滅菌包裝。適用於腕關節處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。該産品結構力學穩定性高，能有效提高內固定的穩定性，使骨折斷端能建立起更加完善的穩定連接，同時因形狀記憶合金持續加壓功能，加強了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉的能力，減少了骨折延遲癒合和不癒合的風險。

（二十）冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟體：該産品由軟體安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基於深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基於深度學習的後處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該産品預期用於冠脈CT造影圖像的後處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。不適用於急性冠脈綜合徵等急性胸痛患者。該産品採用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國內尚無同品種産品註冊上市。該産品在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫師工作量。

（二十一）KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）：該産品基於熒光PCR技術和膠體金技術，對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。該産品適用於年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，不能用於普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應以本産品檢測結果作為臨床診斷的唯一依據。

（二十二）藥物洗脫PTA球囊擴張導管：該産品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。産品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。該産品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量。

（二十三）周圍神經修復移植物：該産品由導管和內置纖維組成。導管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經凍幹製備而成，內置纖維為聚乙交酯丙交酯（PGLA）纖維。産品無菌提供，一次性使用。用於長度在30毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。該産品組成結構為國內外首創；其導管部分發揮橋梁作用，為神經再生提供合適的空間，防止或減少周圍結締組織的侵入，管壁的微孔有利於物質交換和血管生長；導管內置纖維支架為引導神經膠質細胞和軸突生長提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經的修復與功能重建，該産品在體內被逐步降解吸收。該産品原料相對較易獲取，在臨床使用中技術要求相對簡單，具有較好的可推廣性。

（二十四）肺結節CT影像輔助檢測軟體：該産品物理組成包括安裝光盤和加密狗，邏輯組成包括客戶端軟體、Web端軟體及服務器軟體。該産品用於胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結節進行自動識別並分析結節影像學特徵，供經培訓合格的醫師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。該産品屬於人工智慧醫療器械軟體，基於深度學習技術的基本框架，可實現肺結節的自動檢出。在保證肺結節檢出準確性滿足臨床需求的基礎上，提高檢出效率，減輕醫師工作量。

（二十五）椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統：該産品為球囊擴張式藥物支架系統，由預裝的藥物支架和輸送系統組成。支架採用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕黴素（Rapamycin）和可降解的外消旋聚乳酸（PDLLA）組成，儲存在凹槽內。輸送系統為快速交換式的球囊擴張導管。環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於症狀性椎動脈顱外段狹窄的治療。該産品採用單面刻槽藥物涂層支架的設計，增強了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細胞增殖引起的支架內再狹窄和支架術後的血栓形成，為症狀性椎動脈顱外段狹窄的患者提供了更多的臨床治療選擇。

五、其他註冊管理情況

（一）境內第二類醫療器械註冊審批情況

2020年，各省級藥品監管部門共批准境內第二類醫療器械註冊29650項，與2019年相比增加74.2%。其中，首次註冊14407項，與2019年相比增加132%。首次註冊項目佔全部境內第二類醫療器械註冊數量的48.6%。鋻於涉及應急審註解冊項目4900項，去除應急審批項目，實際與2019年相比增加45.4%。

延續註冊9182項，與2019年相比增加28.4%，佔全部境內第二類醫療器械註冊數量的31%；許可事項變更註冊6061項，與2019年相比增加65.9%，佔全部境內第二類醫療器械註冊數量的20.4%。

境內第二類醫療器械分項註冊情況見圖17。