《條例》修訂過程中重點關注三方面內容

國務院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監局器械註冊司司長江德元、國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況，並答記者問。

【中央廣播電視總臺央廣記者】

近年來，我國醫療器械産業快速發展，醫療器械審評審批制度改革不斷深化，在這種新形勢下，新修訂的《條例》有哪些亮點？具體給我們介紹一下，謝謝。

【司法部立法三局局長 王振江】

感謝記者朋友的提問，我簡要回答。醫療器械直接關係到人民群眾的生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長也講了，2017年10月中辦、國辦印發了《關於深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革提出了具體要求。《條例》修訂過程中，我們和藥監局一起認真貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實改革要求，完善醫療器械審評審批制度，激發産業創新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。按照這個思路，結合剛才這位記者朋友提的問題，可以從三個方面來理解這個問題，或者説修訂過程中重點關注了三個方面的內容。

第一，鼓勵創新，促進産業高質量發展。創新是引領産業發展的動力，制度創新是産業創新的重要促進因素。在《條例》修訂過程中，我們認真研究産業發展實際需要，通過制度創新推動産業創新發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動産業高質量發展。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標採購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識産權保護，提高自主創新能力。

在一些具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優化了註冊程序、提高了註冊效率、實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械監管信息化建設，進一步優化營商環境，釋放創新活力。比如，對風險比較低的醫療器械實行告知性備案，也就是説，備案人提交了符合規定的資料後就完成備案，不需要再等幾天才批准同意，材料報齊即完成備案。進一步減輕了企業備案負擔，提高工作效率。當然這種備案方式在一定程度上對企業提出了更高要求，就是説企業備案資料，各方面的承諾要真實、合法，要符合要求，如果一旦出了問題也面臨著一些責任，權利義務是對等的。

第二，科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。針對新形勢下醫療器械監管工作中的問題與挑戰，《條例》從加強隊伍建設、創新監管手段、促進協同監管多個方面入手，著力完善醫療器械監管制度，提高監管科學性、有效性、規範性，推進監管體系的不斷完善和監管能力現代化。在隊伍建設方面，針對醫療器械門類繁多、涉及諸多技術領域等特點，《條例》規定國家建立職業化、專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

在監管手段方面，為應對不斷涌現的新情況、新業態，《條例》進一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫療器械研製、生産、經營、使用提供産品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生産到臨床應用的全生命週期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應複雜的監管形勢。在協同監管方面，《條例》進一步明確了藥品監管、衛生健康等部門職責分工和信息共享協作機制，進一步強化不同部門、不同層級的協同監管，以推動形成監管合力。

第三，提高違法成本，嚴懲違法行為。《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業營造公平的競爭環境。同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。

一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。“從嚴”處罰還不只是這些，大家如果感興趣，可以再進一步翻閱條文。謝謝各位。