新《條例》從多個維度強化醫療器械上市後監管

國務院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監局器械註冊司司長江德元、國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況，並答記者問。

【鳳凰衛視記者】

新《條例》當中體現了“放管服”改革的要求。按照“監管要跟上”的要求，請問上市後，監管方面有哪些新舉措？謝謝。

【國家藥監局器械監管司司長 王者雄】

謝謝你的關心和提問。近年來藥品監管部門認真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫療器械研發創新，持續加強醫療器械上市後監管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴”的要求，從多個維度強化了醫療器械上市後監管，進一步明確了監管職責，豐富了監管手段，創新了監管方法。主要有：

一是強化註冊人上市後管理責任。醫療器械註冊人制度是醫療器械監督管理的基礎性制度，新《條例》完善了醫療器械註冊人在生産、經營、使用、不良事件監測和再評價方面的責任和義務，要求建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控，建立産品召回和追溯制度，開展不良事件監測和再評價等。

二是新增了職業化、專業化檢查員制度。近年來，黨中央、國務院明確要求加快建立職業化、專業化檢查員隊伍，新《條例》將職業化、專業化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規定：國家建立職業化、專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

三是新增了延伸檢查制度。大家知道，醫療器械的原材料和零部件的生産供應、醫療器械的儲存和運輸以及售後維修服務等，與醫療器械的質量安全密不可分。為強化安全監管，保障質量安全，新《條例》規定：藥品監管部門可以對醫療器械研製、生産、經營、使用等活動提供産品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，相關單位和個人應當予以配合。

四是新增了責任約談制度。新《條例》規定：對醫療器械相關單位、企業在生産經營過程中存在産品質量安全隱患，未及時採取有效措施消除的，監管部門應當對其進行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責任約談制度，對監管部門以及地方人民政府未履行醫療器械安全管理職責的，應當對其進行約談，責成採取措施，消除安全隱患。

五是落實違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監管領域立法的制度創新。新《條例》有10余條規定，規定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財産罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生産經營活動。此外，新《條例》還增設了醫療器械唯一標識追溯、網絡銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫療器械委託生産、上市後再評價等相關規定。

下一步我們將貫徹實施新《條例》，制修訂相關部門規章，進一步落實細化相關制度和措施，強化監管、提高效能，保障醫療器械質量安全，促進醫療器械産業高質量發展。謝謝。