雲南省藥監局推進實施醫療器械註冊人制度

促進醫療器械産業創新發展
省藥監局推進實施醫療器械註冊人制度

日前，雲鑲醫療器械（雲南）有限公司委託廣東深圳企業生産的産品通過了審評審批，省藥品監督管理局頒發了《醫療器械註冊證》，標誌著我省醫療器械註冊人制度試點項目正式落地。

為加快推進醫療器械産業創新發展，省藥監局積極推進實施醫療器械註冊人制度，在優化監督管理體制的同時鼓勵企業創新，進一步釋放醫療器械産業活力，推動産業高質量發展。

醫療器械註冊人制度是基於註冊人對醫療器械全生命週期質量負主體責任的制度，醫療器械註冊人在註冊申報及生産時可將産品委託給不同的生産商生産。該制度的實施為醫療器械産業發展帶來了新機遇：鼓勵科研單位和科研型企業專注研發，通過委託生産，使産品上市，不需要轉讓研發成果，從而提高研發技術的含金量；允許委託生産後，研發機構不必自己投資建廠，可委託生産，避免重復建設、資金浪費和設備閒置等問題；醫療器械註冊人可在試點省份跨省委託生産樣品和産品，企業間並購和重組更加靈活，合作模式更加多樣。

省藥監局積極服務註冊人制度的實施和項目落地，對於按照註冊人制度試點申報的産品，指定專人提前介入跟蹤指導，優先審評審批，加快了産品上市許可速度。（記者 陳雲芬）